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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； （三...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...ssing-Bablok回归、Deming回归和最小二乘回归等。回归分析应重点观察回归方程的回归系数和截距等指标，计算回归系数和截距的置信区间。亦可同时对相关评价指标进行假设检验。 1.3.4应特别针对医学决定水平附近的检测结果进...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论