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药物临床试验：CTR20232587 | 伊布替尼胶囊

...替尼胶囊（140 mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和伊布替尼胶囊（140 mg）参比制剂（亿珂® IMBRUVICA®，Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计...

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药物临床试验：CTR20232931 | 马来酸依那普利片

...片（10 mg）人体生物等效性研究 河北东风药业有限公司生产的马来酸依那普利片与Merck Sharp & Dohme B.V.生产的马来酸依那普利片（商品名：Renitec®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...品目录。 支持企业申请国外注册认证，指导省内研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA、EMA、PMDA或WHO等国际机构符合性检查，并在相关国外市场实现销售。 鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医...

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药物临床试验：CTR20230534 | 羟苯磺酸钙分散片

...水肿及组织浸润的治疗。 以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙分散片作为受试制剂，OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片（商品名：Doxium ，规格：250mg/片）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 一...

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药物临床试验：CTR20210463 | 辛伐他汀片

...空腹和高脂餐后给药条件下，评价广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（10mg）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、单剂量的人...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中华人...

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药物临床试验：CTR20170555 | 罗氟司特片

CTR20170555 | 罗氟司特片 已完成 慢性阻塞性肺疾病 评价我公司生产的罗氟司特片与Daxas是否生物等效 罗氟司特片人体生物等效性试验 ZDTQ-2016-LFST

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开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元

...市卫生健康委、市市场监管局） **三、鼓励引入创新药生产** 4.对驻济临床试验机构完成创新药（1类新药）临床试验研究，取得新药生产批件，且引入我市生产的，奖励该机构100万元。加大新药研发中介服务体系建设力度，...

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药物临床试验：CTR20160814 | 沙格列汀片

CTR20160814 | 沙格列汀片 已完成 用于治疗2型糖尿病 评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效 沙格列汀片人体生物等效性试验方案 CCIQ-BE-20160616

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濮阳市人民医院

...药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书（13）组长...

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