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江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）

...和完备的配套设施，院领导高度重视、机构办积极协调、研究者全力配合、CRC团队稳定，试验项目启动高效、入组率高、质量有保证。近5年，承接各类临床试验400余项，接受并顺利通过国家局现场核查5次，40%项目入组排名全国...

机构 发布于9年前 2434 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...2病例报告表（版本号：      日期：      ）盖章 13研究者手册（版本号：      日期：      ）盖章 14药物临床试验研究团队成员表（附件5）原件（签字） 15团队成员简历及其他资格文件原件（签字） 16保险和赔偿...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

药物临床试验：CTR20242630 | 注射用FDA018抗体偶联剂

...乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究 评价FDA018抗体偶联剂对比研究者选择化疗方案在紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 F0024-301

CDE 发布于2月前 0 次浏览

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...比认证更容易？答案是否定的，其中最大的限制因素便是研究者需要具备三个以上药物临床试验项目经验。各省药监局对于三个药物临床试验项目经验的检查标准和尺度多少存在差异，但是不论各省局检查标准和尺度的差异多大...

文章 发布于3年前 3539 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20180672 | Belimumab注射剂

...价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究并且研究者认为患者适合继续接受Belimumab静脉制剂的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者 在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案 在Belimumab 未获得批准的国家...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...时，可准备2份盖章版文件，备用于递交伦理材料和存放研究者文件夹中。■获得伦理批件后的文件备案①获得伦理批件后，请尽快将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱GSFYGCP@163.com，并交纸质复印件至机构办公室；②获...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...项目1项，均为III期；注册类医疗器械项目1项，为III类；研究者发起的临床研究5项；2020年：共立项23项；注册类药物项目13项，其中II期1项，III期12项；注册类医疗器械项目5项，均为III类；研究者发起的临床研究5项；2021年：共...

机构 发布于5年前 3804 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...协调：做好与申办方/CRO、伦理委员会、临床专业科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，协助临床试验的开展，帮助解决试验过程中存在的问题；④培训：定期组织相关法律法规、临床试验技术等的学习与培训，促进各...

机构 发布于5年前 634 次浏览

药物临床试验：CTR20222431 | 普特利单抗注射液

...床研究试验 重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案 HX008-III-CRC-01

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药物临床试验：CTR20222431 | 普特利单抗注射液

...床研究试验 重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案 HX008-III-CRC-01

CDE 发布于4月前 0 次浏览