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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...体系和质量管理体系？ **『自评or第三方评估』** 《药物临床试验机构管理规定》要求医疗机构开展自评或者第三方评估，如果是自行评估，对于刚刚接触GCP的机构而言，是否真的有能力在评估的过程中发现问题呢？如果发...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...管理学会钟永强名誉会长、刘舜莉秘书长，广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴主任，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会主任委员洪明晃教授以及全省150家临床试验机构、医疗器械生产企业...

文章 发布于4年前 7044 次浏览 0 次评论

永康市第一人民医院

...、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通过者可进入下一个环节，形式审查不通过者通知递交人补充完善后再次审查...

机构 发布于2年前 168 次浏览

CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...药成立于2012年6月，专注临床研究数据管理、生物统计、药物警戒服务的CRO。目前已和350多家申办方、CRO、临床试验机构合作了近900个项目。2017年在广西桂林设立子公司：桂林谷科林科技有限公司（国家高新技术企业）。开展数...

文章 发布于4年前 8603 次浏览 0 次评论