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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那么对于零基础的医疗机构而言，备案工作可能就会存在各式的盲区、雷区。 备案筹建工作一般有**院内自****建**和**邀请第三方协助**两种方式，据驭临君不完全检索发现近年有**41...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...月1日之前取得资质认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已登记备案的机构耗费大量人力物力筹建备案工作，临门一脚要摘取胜利果实...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...第一期）** _**\-**\_\_**01**\_\_**\-**_ _**满足什么条件的医疗机构才能进行临床试验机构备案？**_ 二甲及以上医疗机构（包括公立和民办医疗机构）均可进行医疗机构备案。 _**\-**\_\_**02**\_\_**\-**_ **_临床试验机构备案依据...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受...

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干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...的】**梳理全国干细胞临床研究备案情况，为企业布局及医疗机构备案提供参考。 **【方法】**汇总包括但不限于“中国生物医药技术协会”、“中国军网”、“医院官网”等平台及渠道的干细胞临床研究备案信息，并使用Execl...

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全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。可见，提高临床试验条件和能力对医疗机构等级评审具有重要...

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医疗机构申报I期药物临床试验需要具备条件以及流程是什么？在哪里可以查到？

医疗机构想开展I期药物临床试验，需要具备什么条件？

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千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...）GDP突破千亿大关。38个千亿县（市）共有二甲及以上的医疗机构有143家，医疗资源十分丰富。二甲及以上的医疗机构即可进行临床试验机构备案，全国已经有1081家完成备案，千亿县（市）的医疗机构备案情况又有怎样的故事？...

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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...目经验，有的还存在交通不便的情况。而现阶段，大部分医疗机构取得备案资质后，在对外展示和推广方面动作轻微，以至于潜在客户基本无感。总是处于“静默期”，机构自然也就很难接到项目。新备案的机构，需要一种全新...

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