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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20210535 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...、普外（肝胆）科，现诚招药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验/上市后再评价项目。 本流程根据GCP的要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我院药物临床试验的特点制定。申办者/CRO若有意向在我院开展药物临床试验，需首...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...验登记平台登记的临床试验。未完成备案的机构只能承接上市后注册类临床试验，该类临床试验数量有限，因此如解决PI的三个项目经验成为完成备案的一大难题。，驭时通过不同的途径帮助拟备案的机构解决项目经验问题，驭...

文章 发布于3年前 3217 次浏览 0 次评论

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...物备案专业：肿瘤，神经内科，肾内科，这三个专业诚招上市后临床研究项目。小榄交通便捷，高铁站距离广州南站仅20多分钟。本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件...

机构 发布于3年前 733 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究...

文章 发布于3年前 6079 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...力学试验，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验 机构办公室现有专职人员10人（其中博士2人、硕士4人），包括机构办主任、秘书、质控员、资料管理员、经费...

机构 发布于6年前 4435 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...院区门诊1楼 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价 ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍医院有肿瘤、内分泌、消化、泌尿4个临床专业获得药物临床试验现场认定资格。根据国家《药物临床试验机构管理规定》发布，要求...

机构 发布于6年前 1991 次浏览

沧州市中心医院

...性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...器械临床试验专业，可承接药物II/III/IV期临床试验项目/上市后再评价项目及医疗器械（含体外诊断试剂）等临床研究项目。机构、伦理办公室现有工作人员14人，机构10人、伦理4人，具有高级职称6人，中级4人，初级4人；博士1...

机构 发布于9年前 3126 次浏览