机构概况

我机构于2011年 9月通过药物临床试验机构资格认定，认定专业九个，分别是内分泌,呼吸,心血管,消化,肿瘤,烧伤,神经内科,泌尿外科,皮肤与性病。

机构的管理制度和SOP自资格认定以来进行了3次修订，其中新增3份，修订53份，废除2份，其中因机构更名修订39份，修订后的管理制度和SOP基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，具有可操作性。

人员培训：机构自资格认定以来已举办院内GCP培训班13期,共培训324人次，均有培训记录；参加院外培训81人次。

开展临床试验情况：自资格认定以来至今，我机构共承担药物临床试验项目160余项，目前在研项目43项。

重大突发公共卫生事件一级响应下的内蒙古包钢医院临床试验工作管理规定

目的：鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，内蒙古自治区目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，内蒙古包钢医院药物临床试验机构特对本院临床试验相关工作制订本管理规定。

范围：适用于各期临床试验。

规程：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、请各项目主要研究者组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由主要研究者与申办方沟通决定受试者的访视时间和访视方式，建议延期访视或电话远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

1.研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访安排，尽量通过电话进行随访，如实记录电话随访过程。

2.对于近期必须到院检查、治疗或随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况，询问14天内是否往来疫区或者有疫区接触史，告知受试者来院访视务必佩戴口罩，尽量避免多个受试者在同一时间段前来随访。住院患者和家属需遵守医院新型冠状病毒防控期间的探视要求。

3.受试者到院后，需首先在门诊北门进行体温预检，体温正常的受试者按计划随访。发热受试者按照医院要求前往发热门诊进行排查，非新型冠状病毒感染才可继续随访。

4.受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，嘱患者不要在医院内随意走动。

5.如受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。

6.所有在研项目暂停筛选、入组工作，根据国家疫情防控要求决定何时启动入组工作。

7.所有尚未启动的临床试验将推迟启动。

三、各项目申办方、CRO、SMO公司应在首次随访前，调查所有监查员、CRC14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好记录。

四、CRA和CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划，尽量通过电话或网络进行沟通。

五、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或所属单位提供，在院期间均需佩戴口罩，做好手卫生。

六、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊。

以上是本机构为应对本次疫情做出的安排，请临床试验各方相互理解，共同应对，让我们共同做好临床试验工作。

内蒙古包钢医院药物临床试验机构办公室

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