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药物临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
药临床机构备字2020000277
机构名称
温州市中医院
机构级别
三级甲等
联系人
周夏慧
联系电话
13957733556
备案状态
已备案
备案时间
2023-09-07(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-23 | 日常监督检查 | 通过 | 2024年5月23日-5月24日对该机构进行了日常监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2021-10-14 | 日常监督检查 | 通过 | 2021年10月14日-10月15日对该机构进行了日常监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2021-10-14 | 其他（有因检查等） | 通过 | 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构生物等效性试验日常监管的函》（药监药注函〔2021〕44号）要求，2021年10月14日-10月15日对该机构核查问题整体情况进行检查，核查发现的问题已基本完成整改。 |
| 2021-07-21 | 注册核查 | 未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-11-23 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2020年11月23日对该机构进行了新增专业（Ι期临床研究室）的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，备案专业具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2020-11-02 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2021年1月11日向浙江省药监局发函，要求浙江省药监局监督该机构对现场核查中发现的人员培训、文件管理、药品管理等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 刘刚 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李献超 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-消化内科专业 | 曾耀明 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 内科-消化内科专业 | 余维微 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 胡万华 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 朱文宗 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 陈凌 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 赵娜 | 副主任中医师 | 2020-05-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 潘兴丰 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 林梅瑟 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-肾病学专业 | 黄蔚霞 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-肾病学专业 | 陈宇 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-内分泌专业 | 张炳才 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-老年病专业 | 支英豪 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 内科-老年病专业 | 潘蓉蓉 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-老年病专业 | 朱文宗 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 外科-骨科专业 | 周江涛 | 副主任中医师 | 2021-12-22 |
| 外科-骨科专业 | 吴惠明 | 主任中医师 | 2021-12-22 |
| 外科-骨科专业 | 张里援 | 副主任中医师 | 2021-12-22 |
| 外科-骨科专业 | 王庆来 | 主任中医师 | 2021-12-22 |
| 妇产科-妇科专业 | 孙云 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 传染科-肝炎专业-肝病方向 | 朱小区 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 传染科-肝炎专业-肝病方向 | 欧阳钦 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
| 肿瘤科 | 张济周 | 副主任医师 | 2020-06-17 |
| 其它-Ⅰ期临床研究室 | 张济周 | 副主任中医师 | 2020-05-13 |
| 其它-Ⅰ期临床研究室 | 朱文宗 | 主任中医师 | 2020-05-13 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
械临机构备201800678
机构名称
温州市中医院
机构级别
三级甲等
联系人
朱烈烈
联系电话
0577-56671549
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-23(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 刘刚 | 主任中医师 |
| 内科-消化内科专业 | 曾耀明 | 主任中医师 |
| 内科-神经内科专业 | 赵娜 | 主任中医师 |
| 内科-神经内科专业 | 陈凌 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 林梅瑟 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 黄蔚霞 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 胡振奋 | 副主任中医师 |
| 内科-内分泌专业 | 张炳才 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 谢炳銮 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 林昌永 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 孙云 | 主任中医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 赵东瑞 | 主任中医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 朱小区 | 主任中医师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 孔万仲 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 蔡文品 | 主任技师 |
| 中医科-肿瘤科专业 | 黄兆明 | 主任中医师 |
| 中医科-骨伤科专业 | 王庆来 | 主任中医师 |
| 中医科-骨伤科专业 | 吴惠明 | 主任医师 |
| 中医科-老年病科专业 | 支英豪 | 主任中医师 |
| 中医科-老年病科专业 | 潘蓉蓉 | 副主任医师 |
| 其他-其他-护理部 | 卢韵琦 | 主任护师 |
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