（一）药物临床试验初始审查申请

1．初始审查申请表（研究者及研究团队成员签名并注明日期）

2．临床试验立项评估、申请表（机构的立项证明）

3．申办者保证所提供资料真实性的声明

4．研究者责任声明（签署姓名与日期）

5．研究者手册（注明版本号/版本日期）

6．已签名的临床试验方案（注明版本号/版本日期）

7．病例报告表等其他相关资料（注明版本号/版本日期）

8．知情同意书（注明版本号/版本日期）

9．招募受试者的资料（注明版本号/版本日期）

10．临床试验的合同

11．保险和/或赔偿措施或相关文件

12．国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书（注明编号）

13．组长单位伦理批件

14．其他伦理委员会的重要决定（如有）

15．研究团队成员均需递交的资料：研究人员履历表、培训证书复印件、研究人员利益冲突声明（签署姓名与日期）

16．试验用药物检验报告（包括试验药和对照药）

17．盲法试验的揭盲程序（如有）

18．申办者营业执照/生产许可证/GMP证书；如有CRO、SMO，提供CRO、SMO营业执照副本，申办者委托CRO证明，申办者或CRO委托SMO证明

19．CRA（姓名）、CRC（姓名）委托函、身份证、履历、培训证书

20．数据安全监察计划说明（如有）

21．涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺

22．其他（请自行注明）

（二）医疗器械临床试验初始审查申请

1．初始审查申请表（研究者及研究团队成员签名并注明日期）

2．临床试验申请书（机构的立项证明）

3．申办者保证所提供资料真实性的声明

4．研究者责任声明（签署姓名与日期）

5．研究者手册（注明版本号/版本日期）

6．已签名的临床试验方案（注明版本号/版本日期）

7．病例报告表（注明版本号/版本日期）

8．知情同意书（注明版本号/版本日期）

9．受试者的招募广告（注明版本号/版本日期）

10．提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）

11．临床试验的合同

12．保险和/或赔偿措施或相关文件

13．国家药品监督管理局临床试验批件（如适用）

14．组长单位伦理批件

15．其他伦理委员会的重要决定（如有）

16．研究团队成员均需递交的资料：研究人员履历表、培训证书复印件、研究人员利益冲突声明（签署姓名与日期）

17．自检报告和产品注册检验报告

18．适用的技术要求/注册产品标准/相应的国家、行业标准

19．临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

20．试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

21．动物试验报告（首次植入人体的器械需要提供）

22．医疗器械说明书，医疗器械临床试验须知（如有，需要提供）

23．盲法试验的揭盲程序

24．申办者营业执照/生产许可证/GMP证书；如有CRO、SMO，提供CRO、SMO营业执照副本，申办者委托CRO证明，申办者或CRO委托SMO证明

25．CRA（姓名）、CRC（姓名）委托函、身份证、履历、培训证书

26．数据安全监察计划说明（如有）

27．涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺

28．其他（请自行注明）

*初始审查备注：

1.申请人递交的所有文件应加盖申办者或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可CRO公司加盖的公章，视申办者与CRO公司的委托范围而定。

2.先将资料清单上所有文件电子版及上会用PPT发送到伦理邮箱wzszyylunli@163.com，形式审查确认后再递交纸质版资料。

3.在递交资料相应的挂号内填写版本号和版本日期，纸质版文件请用索引隔页纸装订并标注资料编号，并按此顺序胶装成册。

4.文件清单中5、6、8、9提交纸质版十份，并装订。（无需盖章）