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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2019000045
机构名称
济南市第二人民医院（济南眼科医院）
机构级别
三级
联系人
冯杨
联系电话
15066672082
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-23(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-08 | 其他（有因检查等） | 1.经检查，该机构整改后基本符合《药物临床试验机构管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》的规定，通过检查。2.机构应持续实施《药物临床试验质量管理规范》，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2022-10-12 | 注册核查 | 经药品注册临床试验核查，发现机构在伦理审查、数据记录处置、临床试验实施等方面存在问题，结合日常监督检查情况，11月发出对相关问题的处理意见：机构应对组织管理机构、伦理委员会、眼科专业等进行全面整改期间，停止所有在研项目受试者入组，暂停承接新的药物临床试验，限期6个月整改到位，并提交复查申请，经我局复查确认后方可继续开展药物临床试验。 | / |
| 2022-05-23 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 经检查，眼科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》要求，通过检查。 备案机构应进一步加强质量体系管理，严格按照《药物临床试验质量规范》要求开展临床试验。 | / |
| 2020-12-26 | 新机构首次检查 | 相关问题正在整改中。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 眼科 | 韩方菊 | 主任医师 | 2019-12-17 |
| 眼科 | 舒相汶 | 主任医师 | 2019-12-17 |
| 眼科 | 刘伟 | 主任医师 | 2019-12-17 |
| 眼科 | 王旭 | 主任医师 | 2019-12-17 |
| 眼科 | 张同河 | 主任医师 | 2019-12-17 |
| 眼科 | 盛艳娟 | 主任医师 | 2019-12-17 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202100124
机构名称
济南市第二人民医院（济南眼科医院）
机构级别
三级
联系人
叶思勇
联系电话
13869170718
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-22(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 眼科 | 刘伟 | 主任医师 |
| 眼科 | 舒相汶 | 副主任医师 |
| 眼科 | 张同河 | 主任医师 |
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