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药物临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
药临床机构备字2020000403
机构名称
内蒙古自治区国际蒙医医院
机构级别
三级
联系人
李汉青
联系电话
14747397883
备案状态
已备案
备案时间
2023-12-22(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-15 | 日常监督检查 | 现场检查发现机构存在主要缺陷2项，一般缺陷2项，现场检查结论为待整改后评定，整改已完成，综合评定结论为符合要求；民族医学科-蒙医学-脑血管专业存在主要缺陷1项，一般缺陷2项，现场检查结论为待整改后评定，整改已完成，综合评定结论为符合要求。 | 无 |
| 2023-12-21 | 新增专业首次检查 | 血液科主要研究者不符合要求，骨伤科主要研究者GCP的整体掌握和理解不足，研究团队人员培训不到位，建议机构自行取消 | 无 |
| 2021-11-27 | 日常监督检查 | 机构、伦理运行管理正常，抽查蒙医学脑血管病专业一项目，基本符合GCP要求。加强研究人员培训、门诊病历书写、AE记录等方面的管理，加强药物临床试验过程质控。 | 无 |
| 2020-11-27 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 机构原经资格认定3个专业，其中有2个完成备案，备案新增专业3个。检查中发现：1.机构制度文件/SOP版本号混乱，如《受试者筛选和入选的SOP》（编号：JG-SOP-009-05),修订版本编号为JG-SOP-009-04，《临床试验结束的SOP》（编号：JG-SOP-019-05),修订版本编号为JG-SOP-019-05；机构部分SOP及实际文件中部分表述不明确，如研究者人员授权范围 中有“全部主要研究者权限”的表述；2.抽查项目心达康胶囊治疗心血瘀阻证的临床试验，发现（1）伦理委员会在会议审查前未确写主审，未履行主审初审流程，缺少主审委员填写的《初审主审意见表》；（2）伦理会审参加委员有12名，投票表决11名，1名委员未投票，在会议审查表决结果中注明“因出席人数为偶数，回避1人，投票11人”，没有确定回避人选的相关规定或说明；（3）伦理会审投票单中部分“修正后同意”表单中未说明需修正的内容；（4）试验方案签字页无可识别的方案版本号；（5）筛选号010受试者，对入选标准3“每周发作心绞痛≥2次，且≤5次/日”，入选标准6“心绞痛病程2个月以上”的相关判定依据病程记录中记载不充分。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 民族医学科-蒙医学-心血管专业 | 纳顺达来 | 主任医师 | 2020-06-12 |
| 民族医学科-蒙医学-脑血管专业 | 特木其乐 | 主任医师 | 2020-06-12 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
械临机构备201800242
机构名称
内蒙古自治区国际蒙医医院
机构级别
三级甲等
联系人
李汉青
联系电话
0471-5182227
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-29(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-心血管内科专业 | 李晓平 | 主任医师 |
| 外科-其他-血管外科 | 赵海涛 | 主任医师 |
| 眼科 | 云丽娜 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 周晶 | 副主任检验师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 周晶 | 副主任检验师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 周晶 | 副主任检验师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 周晶 | 副主任检验师 |
| 民族医学科-蒙医学-康复医学专业 | 姚哈斯 | 主任医师 |
| 民族医学科-蒙医学-推拿科专业 | 特木其乐 | 主任医师 |
| 民族医学科-蒙医学-神经内科（脑病）专业 | 特木其乐 | 主任医师 |
| 民族医学科-蒙医学-针灸科专业 | 特木其乐 | 主任医师 |
| 民族医学科-蒙医学-骨伤科专业 | 巴虎山 | 主任医师 |
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