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工作日8:00-11:30 13:30-17:00
药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000432
机构名称
潍坊市第二人民医院
机构级别
三级
联系人
王阿兰
联系电话
15094950315
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-03(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-09 | 日常监督检查 | 本次检查为药物临床试验机构日常监督检查,抽查内科-呼吸内科专业。经审查和现场检查，该机构、内科-呼吸内科专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2022-10-13 | 新增专业首次检查,日常监督检查,其他（有因检查等） | 1.经日常监督检查及整改后复查，机构在制度文件制修订及运行管理、人员培训、GCP知识掌握情况等方面存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.经新增专业首次检查，结核病科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，机构已针对发现问题提交整改报告，通过检查。 3.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训学习、提升GCP意识，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2021-11-05 | 日常监督检查 | 经对呼吸内科、胸外科、心血管内科、消化内科、肿瘤科、I期药物临床试验专业6个专业进行日常监督检查，呼吸内科、心血管内科、肿瘤科专业经过整改基本符合《药物临床试验机构管理规定》，其他专业整改后仍不符合备案条件，I期药物临床试验专业取消备案，胸外科、消化内科专业需经省局确认整改符合要求后，方可承接新的药物临床试验。 | / |
| 2021-05-14 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 经对生物等效性专业进行新增专业备案后检查，不完全符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,经省局确认整改符合要求后，方可开展药物临床试验。 | / |
| 2020-12-14 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 经省局确认整改符合要求后，机构方可承接新的药物临床试验项目。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 杨国儒 | 主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-呼吸内科专业 | 席素婷 | 主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-呼吸内科专业 | 张绍坤 | 主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-消化内科专业 | 李文花 | 主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-消化内科专业 | 魏茂周 | 主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-消化内科专业 | 韩冰冰 | 副主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-心血管内科专业 | 王阿兰 | 副主任医师 | 2020-06-29 |
| 内科-心血管内科专业 | 翟宝伟 | 副主任医师 | 2020-06-29 |
| 外科-胸外科专业 | 王述波 | 主任医师 | 2020-06-29 |
| 结核病科 | 韩文革 | 主任医师 | 2022-09-27 |
| 肿瘤科 | 杨昆宁 | 副主任医师 | 2020-06-29 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备201900145
机构名称
潍坊市第二人民医院
机构级别
三级
联系人
王阿兰
联系电话
15094950315
备案状态
已备案
备案时间
2024-05-08(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 张绍坤 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 杨国儒 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 席素婷 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 李文花 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 韩冰冰 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 翟宝伟 | 副主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 王述波 | 主任医师 |
| 结核病科 | 韩文革 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 杨昆宁 | 副主任医师 |
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