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接待时间：
工作日 08:00-11:30 14:00-17:30
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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000863
机构名称
临沂市中心医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈忠光
联系电话
0539-2253137
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-13(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-24 | 日常监督检查 | 本次检查为药物临床试验机构日常监督检查，抽查内科-内分泌专业、肿瘤科。经审查和现场检查，该机构、内科-内分泌专业、肿瘤科符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2024-04-24 | 其他（有因检查等） | 按照国家药监局《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕1005号），该机构消化内科专业自2023年10月9日至2024年4月进行了整改，机构提出了整改复查申请。2024年4月24日-26日，山东省药品监督管理局对该机构消化内科专业整改情况进行了现场检查，该机构药物临床试验组织管理部门、伦理委员会、消化内科专业符合《药物临床试验管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》的规定。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2023-10-09 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 对该机构未能及时发现受试者发生SAE，违反《药物临床试验质量管理规范》行为责令改正、给予警告。 | 按照联合核查计划方案，我局组织检查组于2023年7月3日-7月5日对该项目进行了检查，发现该机构存在未及时发现并报告SAE的问题。2023年10月9日-10日，我局对临沂市中心医院进行现场检查和询问调查。2023年10月23日，我局依法作出行政处罚决定，对该机构给予警告。 |
| 2023-07-03 | 注册核查 | 临沂市中心医院临床试验机构的消化内科专业进行整改。 | 无。 |
| 2022-08-18 | 日常监督检查 | 1.经日常监督检查，机构在制度文件制修订、场所设施、药品管理、质量控制等方面存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，加强人员培训，规范伦理审查，科学严谨立项，切实督促研究者履行职责，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 田峰 | 主任医师 | 2020-11-20 |
| 内科-血液内科专业 | 接贵涛 | 主任医师 | 2020-11-20 |
| 内科-内分泌专业 | 徐方江 | 主任医师 | 2020-11-20 |
| 肿瘤科 | 武亮 | 主任医师 | 2020-11-20 |
| 肿瘤科 | 张培良 | 副主任医师 | 2020-11-20 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备201800631
机构名称
临沂市中心医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈忠光
联系电话
0539-2253137
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-13(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 郭仕峰 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 刘成华 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 王贵霞 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 崔世昌 | 副主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 许鹏 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 黄寿国 | 副主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 武玉兵 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 周斌 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 刘淑芳 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 刘淑芳 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 刘淑芳 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 刘淑芳 | 主任技师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 黄兆栋 | 副主任医师 |
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