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接待时间:
周一至周五上午8:00-11:30,下午2:30-5:30(周二下午不接待)
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2016-05
观察床
35 张
可增至:36 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
厄洛替尼、阿卡波糖片、头孢克肟胶囊、他达拉非片等
已完成的正式BA/BE试验品种
他达拉非、莫西沙星、那曲肝素钙、厄贝沙坦、酮咯酸、艾司奥美拉唑、头孢丙烯、头孢呋辛酯、利伐沙班、普瑞巴林、索拉菲尼等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
RMX1001
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
莫西沙星、酮咯酸、索拉菲尼等
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
索拉菲尼、头孢呋辛酯、头孢丙烯干混悬剂等
研究团队
PI:黄红谦
职称:主任药师
GCP培训情况:
2011年9月,参加中国药学会举办GCP培训班。
2013年8月,参加院内海医附院举办GCP培训班。
2014年9月,参加省级海南食品药品管理职业技能培训中心。
2014年11月,参加国家药监局举办药物临床试验现场检查培训班(国家级)。
2015年1月,参加院内海医附院举办GCP培训班。
2015年5月,参加第十五期药物临床研究项目管理培训班(国家级)。
2015年9月,参加药物临床试验机构管理研讨班。
2016年3月,参加省级海南食品药品管理职业技能培训中心。
2016年4月,参加药物临床试验安全性评价研讨会培训。
2016年5月,参加济南市中心医院举办的药物临床试验质量管理规范培训班。
2016年6月,参加院内海医附院举办GCP培训班。
2016年11月,参加杭州泰格医药科技股份有限公司举办的药物临床试验质量管理规范培训。
2017年5月,参加院内海医一附院举办GCP培训班。
2018年08月,参加杭州泰格医药科技股份有限公司举办的药物临床试验质量管理规范培训。
2020年7月8日参加海南医学院第一附属院药物临床试验机构GCP培训。
2020年8月29参加2020新形势下药物临床试验质量管理规范(GCP)培训
2021年11月26参加海南医学院第一附属院药物临床试验机构GCP培训。(省继续教育)
既往临床试验参与情况:
参加了莫西沙星、艾司奥美拉唑、那屈肝素钙、他达拉非、索拉菲尼、厄贝沙坦、普瑞巴林等30多项生物等效性试验。
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