基本信息
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机构简介
三亚中心医院(海南省第三人民医院)建于1962年,1996年通过卫生部三级甲等医院评审。医院是集医疗、教学、科研、急救、康复、保健于一体的综合性三甲医院。医院编制床位1800张,门诊部设有48个专科诊室、9个专病门诊,临床科室共33个,医技科室10个,为海南南半部500万居民及每年1000万的游客提供医疗服务。
医院国家药物临床试验机构(简称GCP机构),于2011年10月通过国家食品药品监督管理总局的资格认定检查,近年来历经数十次的稽查、检查及核查,机构管理及项目质量得到业界的认可。目前备案的药物临床试验专业有22个(备案号:药临床机构备字2020000023),医疗器械专业20个(备案号:械临机构备201900054),可承接I-IV期和医疗器械临床试验。近两年承担临床试验的实际经费逾4千万元(其中国际多中心项目数超1/4)。
医院设独立的医学伦理委员会,根据项目需求不定期召开,有项目即可申请上会,从申请到上会审批平均用时约13.3个工作日,最快审批的项目仅用时1个工作日,很好的保障伦理审查的及时性。
GCP机构是医院临床研究工作的管理部门,由专职的团队进行管理,全面负责临床试验工作的组织、协调、监督、管理和实施等工作。重视质量内涵管理,落实研究者职责及CRC职责管理,建立完整的质量体系。
医院设有独立的GCP门诊研究中心,配备诊室、受试者接待室、GCP中心药房、药物发放/回收室、资料室、采血及样本处理室、生物样本储藏室、监查室、CRC工作室及GCP示教室等12间功能间,可以让受试者在门诊就完成检查、采血、发药等随访流程,为受试者提供快捷、一体化的临床研究服务。
GCP机构紧跟国内外药物临床试验的进展与动态,以质量控制为抓手,注重内涵建设,参加国内举办的GCP知识培训班,院内每年也举办GCP知识讲座,先后参加GCP培训人员有1500余人,并均获得GCP证书。机构自2020年开始接收临床药学GCP方向的本科实习生进行实习带教。机构研究人员通过不断的培训学习,把理论融入科研实践中,持续提升研究水平和能力。近年机构开始承接国际多中心项目且项目数量迅速增多,机构将以良好的发展态势为契机,促进整体研究实力与国际接轨。