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接待时间：
工作日：上午8:00-11:30，下午1:00-16:30
所在地址：
new
基本信息
所在省市
上海上海
CTMS地址
医院内网
机构网址
https://www.shtrhospital.com/lcyj/info_47.aspx?itemid=3659
首次立项资料递交至通过立项
7个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
1个月
合同磋商至审签一般时长
1个月
遗传办院内受理一般时长
7个工作日
立项至启动会一般所需工作日
2个月
原GCP认证专业
呼吸内科、心血管内科、肝炎（传染科）、普外科、消化内科、肿瘤、内分泌、肾病、血液内科、医学影像（CT诊断、磁共振成像诊断）
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究
联系方式
机构主任
马骏
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机构副主任
郭锡熔
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机构办主任
张琴
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机构简介
2013年10月，我院开始组织药物临床试验机构申报工作。2017年5月16日获得国家药物临床试验机构资格。截止于2022年2月，药物临床试验机构备案管理信息系统中已备案专业15个、主要研究者17位；医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中已备案专业37个、主要研究者37位。
药物临床试验机构办公室为独立管理部门，专门负责临床试验管理，行政上直属院长领导，业务上受药品监督管理部门的指导和视察。目前，主要承担I-III期新药临床试验、上市后再评价（IV期）、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。
机构组织结构主要包括机构办公室、中心药房、档案室，人员配备7名，其中机构主任1名、机构副主任1名、机构办公室主任1名、副主任1名、秘书1名、质控专员1名、药物管理员1名。机构人员分工明确、管理模式规范，有完善的人员岗位职责、药物/医疗器械临床试验管理制度和相关标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供有力的保障。
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项目工作流程
上海市同仁医院 药物临床试验机构办公室 工作指引V2.0 2022年5月20日
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立项资料递交
https://www.shtrhospital.com/lcyj/info_47.aspx?itemid=3069
相关文件下载：
1.药物临床试验申请表 H-JG-ADM-001（01.05）（2022年4月更新）
2.药物临床试验机构受理审查表（药物用）H-JG-ADM-001（02.04）
3.临床试验送审清单（药物）
4.医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表 H-JG-ADM-102（01.02）（2022年1月更新）
5.医疗器械临床试验受理审查表 H-JG-ADM-102（02.02）（2022年1月更新）
6.临床试验送审清单（医疗器械）
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