临汾市人民医院临床试验伦理审查流程图

临汾市人民医院临床试验伦理委员送审文件清单
（II-Ⅳ期药物临床试验）
1、伦理递交信
2、会议审查申请表
3、研究者手册（版本号与日期）；
4、临床试验方案（版本号与日期）；
5、研究病历（版本号与日期）（如有）；
6、病例报告表（版本号与日期）；
7、知情同意书（版本号与日期）；
8、受试者日记卡（如有）；
9、招募广告（如有）；
10、申办方/CRO资质证明：
   1）营业执照
   2）药品生产许可证
   3）GMP证
11、委托书：
   1）申办方委托CRO
   2）CRO委托研究机构及PI
   3）申办方或CRO委托CRA；
12、组长单位伦理委员会批件、成员表及审查资料目录；
13、CFDA/NMPA批件或NMPA临床试验通知书；
14、临床试验立项表（本中心）；
15、参加本项目研究的组长单位和参加单位名称；
15、试验药、对照药的药检报告或产品说明书；
17、主要研究者简历、执业证书及GCP证书；
18、主要研究者在研项目列表（项目名称、申办单位、适应症、进展情况）；
19、保险合同；
20、其他文件。