机构信息-上海中医药大学附属龙华医院

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上海中医药大学附属龙华医院 2021-01-21

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GCP中心标本库中心实验室临床试验专用病房可牵头遗传办国家临床医学研究中心科技部GCP重大专项示范平台

机构电话：

021-64385700-1317,021-64289981

机构传真：

02164289981

机构邮箱：

lhgcpoffice@126.com

接待时间：

周一至周五 8:00-17:00

所在地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院1号楼3楼

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基本信息

所在省市

上海上海

机构网址

http://www.longhua.net/ywsy/

首次立项资料递交至通过立项

资料齐全后一周内

首次伦理资料递交至取得伦理批件

会后5个工作日

合同磋商至审签一般时长

3至5个工作日

遗传办院内受理一般时长

3至5个工作日

原GCP认证专业

1，中医肿瘤、中医外科、中医泌尿、中医风湿、中医肛肠、中医骨伤、中医呼吸、中医神经内科、中医肾病、中医内分泌（中医糖尿病）、中医消化、中医心血管；2，中医妇科、中医儿科、中医眼科

开展项目

Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验（含生物等效性试验、耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

管理范畴

药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价,真实世界研究,生物等效性试验/人体生物利用度,耐受性试验,药代动力学试验,体外诊断试剂临床试验

联系方式

主任

肖臻

wangjuyong1@126.com

机构办公室主任

杨铭

机构秘书/项目接洽人

倪爽

质控员

周老师

资料管理员

周老师

机构简介

上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构是1998年国家卫生部首批中药临床药理基地，“十二五”国家重大新药创制GCP平台建设单位及“十三五”全国示范性GCP平台建设单位（全国38家GCP平台示范性单位之一）。分别于2012年和2017年顺利通过了药物临床试验机构资格认定复核检查，2020年完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000214）。机构具有雄厚的临床试验技术力量和先进的医疗设备，医院共有包括中医肿瘤、中医骨伤、中医外科等国家重点专科3个；国家中医药管理局重点学科9个；国家教育部创新团队1个；国家科技部重点领域创新团队1个；卫生部重点专科6个；国家中医药管理局重点专科13个；国家区域医疗中心3个；上海市优势专科8个；上海市“重中之重”临床医学中心2个；Ⅰ期临床试验研究室通过ISO17025认证。机构目前共有19个药物临床试验专业进行了备案，可开展Ⅰ-Ⅳ期及BE药物临床试验。机构目前共有22个医疗器械专业经过备案（备案号：械临机构备201800039），可开展各类医疗器械及诊断试剂的临床试验。

上海中医药大学附属龙华医院临床试验伦理委员会以独立、客观、公正和透明为原则，旨在保护受试者的权益和安全。医学伦理委员会通过了中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）及SIDCER评估。

机构由院长垂直管理，下设独立的一级科室-GCP办公室，统一管理院内所有注册类药物、器械及诊断试剂临床试验项目。2013年机构启用了电子化药物临床试验管理软件系统，实现实验室检查单电子化，项目管理信息化；成立了中心药房，启用GCP项目药物管理软件系统，临床试验药物放置在专用药库及药房，配备温湿度数字化管理系统，由专业药师负责试验用药物的验收、保管、发放、回收；将承担GCP工作纳入医院科主任绩效考核体系。机构设立了严格的质控体系，由专人负责临床试验项目的质量检查，定期根据工作要求更新管理制度及SOP，确保了临床试验的研究质量。机构始终将对临床研究人员的GCP培训工作列为重点工作之一，定期组织相关人员参加国家级、上海市及院内的各项培训。

随着国家药物临床试验政策法规变革的同时，机构持续注重临床研究能力建设，广泛参与国际国内合作交流，不断探索并推动现代药物、医疗器械研发体系与我国传统中医药资源的深度融合，在中药新药、一致性评价、医疗器械研发及已上市药物再评价领域做出了巨大贡献。