基本信息
联系方式
机构简介
医院有国家级中医重点专科：脑病科、心血管科、儿科。国家临床重点专科：儿科。河南省中医重点专科：脑病科、心血管科、肾病科。郑州市中医重点专科：骨伤科、脾胃科、肺病科。郑州市中医特色专科：肿瘤血液科、肝病科。郑州市中西医结合培育学科：肾病科、妇产科、糖尿病科。郑州市中西医重点专科建设单位：糖尿病科、妇产科、疼痛科。医院拥有心病专科、老年病专科为河南省区域中医诊疗中心，脾胃肝病科为河南省中医区域诊疗中心建设单位。
医院于2019年12月成立药物临床试验机构，2021年1月完成首次备案，备案编号药临床机构备字2021000008。备案专业为心血管内科、神经内科、消化内科、中医内科-神经内科专业、中医内科-消化内科专业。药物临床试验机构专用的办公室、档案室、药物临床试验机构中心药房，配套的有专用计算机、文件柜、外线电话、打印机、复印机、碎纸机等设施，订阅有中外文数据库查询资料库。各专业科室有受试者接待室、专业资料室、药物储藏柜、档案管理柜以及急救药品和抢救设备。
郑州市中医院药物临床试验机构按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等有关法律法规，结合本单位实际，于2020年制定了郑州市中医院药物临床试验机构各项管理制度、SOP、应急预案并及时下发到临床科室以全面贯彻落实。同时，十分重视对工作人员的培训，采取集中培训、举办讲座等方式加强医务人员对相关技术和法规的学习。印制《郑州市中医院国家药物临床试验机构资格认定应知应会手册》，向医务人员宣传GCP知识和相关法规。先后组织研究人员99人参加GCP及相关技术法规培训。
我们始终秉承GCP宗旨，以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度，认真完成每一项药物临床试验。郑州市中医院药物临床试验机构热忱欢迎新药研发单位在我院进行新药临床试验。
项目工作流程
序号 | 药物临床试验机构标准操作规程 |
1 | 临床试验项目运行SOP |
2 | 临床试验立项审核的SOP |
3 | 临床试验合同签订的SOP |
4 | 药物及相关物资的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP |
5 | 临床试验项目启动和培训的SOP |
6 | 临床试验受试者招募及筛选的SOP |
7 | 不良事件及严重不良事件处理的SOP |
8 | 药物临床试验安全性事件报告的SOP |
9 | 实验室检测及质量控制SOP |
10 | 临床试验质量控制的SOP |
11 | 接受和配合监查、稽查、检查的SOP |
12 | 脱落病例处理的SOP |
13 | 中止临床试验的SOP |
14 | 紧急破盲SOP |
15 | 临床试验文件超期保存及处理SOP |
16 | 临床观察记录SOP |
17 | 临床试验资料交接和回收的SOP |
18 | 人类遗传资源审批备案流程的SOP |
19 | 计算机和网络管理的SOP |
20 | 数据的安全与备份的SOP |
21 | 药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 |
22 | “SAE报告”填写指引 |
23 | 监查员工作指引 |
24 | CRC管理制度 |
25 | CRA管理制度 |
立项资料递交
1、药物临床试验立项资料目录
报送资料目录 | 报机构办公室立项 | 份数 | |
1 | 报送资料目录 | √ | 1 |
2 | 药物临床试验立项申请表 | √ | 2 |
3 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________） | √ | 1 |
4 | 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 | √ | 1 |
5 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | √ | 2 |
6 | 申办者对CRO的委托函、CRO公司的资质证明文件（如适用） | √ | 1 |
7 | 申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书 | √ | 2 |
8 | SMO和CRC资质资料（如适用） | √ | 1 |
9 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） | √ | 1 |
10 | 组长单位伦理委员会批件和成员表（含签到表） | √ | 1 |
11 | 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 | √ | 1 |
12 | 试验方案及其修正案（版本号/版本日期） | √ | 1 |
13 | 选择安慰剂对照的原因说明（如适用） | √ | 1 |
14 | 风险管理计划（如适用） | √ | 1 |
15 | 盲法试验的揭盲程序（如适用） | √ | 1 |
16 | 知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号/版本日期） | √ | 1 |
17 | 受试者招募广告（如适用） | √ | 1 |
18 | 其他受试者相关材料（如适用） | √ | 1 |
19 | 试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件 | √ | 1 |
20 | 临床试验责任保险单 | √ | 1 |
21 | 研究者手册（版本号/版本日期） | √ | 1 |
22 | 研究病历样表（版本号/版本日期） | √ | 1 |
23 | 病例报告表（或EDC）样表（版本号/版本日期） | √ | 1 |
24 | 中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书 | √ | 1 |
25 | 申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 | √ | 1 |
26 | 研究者的履历表 | √ | 1 |
27 | 药物临床试验研究团队成员表（附件6）（如适用） | √ | 2 |
28 | 本中心拟参加本试验的研究者资质 | √ | 1 |
29 | 研究者利益冲突声明 | √ | 1 |
30 | 其他相关资料（如有必要请自行添加） | √ | 1 |
