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伦理审查及受理流程
郑州市中医院临床试验伦理委员会按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等有关法律法规，结合本单位实际，于2020年制定了郑州市中医院药物临床试验伦理委员会各项管理制度、人员职责、SOP等并及时对全部委员进行贯彻落实。郑州市中医院设有供临床试验伦理委员会专用的办公室、档案室，配套的有专用计算机、文件柜、外线电话、打印机、复印机、碎纸机等设施，订阅有中外文数据库查询资料库。组织伦理委员会全体人员14人参加GCP及相关技术法规培训。
郑州市中医院临床试验伦理委员会于2020年9月14日在郑州市卫健委完成首次备案，备案号EC-20200914-1015。
1、药物临床试验审查受理流程
伦理递交资料清单及附件
序号 | 文件名称 | 版本号/版本日期 | 备注 |
1 | 临床立项审核表 | ||
2 | 初始审查申请 | ||
3 | 临床研究方案及修正案 | 方案编号： 版本号： 版本日期： | |
4 | 选择安慰剂对照的原因说明（如适用） | ||
5 | 风险管理计划（如适用） | ||
6 | 盲法试验的揭盲程序（如适用） | ||
7 | 知情同意书（样张） 受试者知情过程信息表 患者卡片 | 版本号： 版本日期： | |
8 | 受试者招募广告（如适用） | 版本号： 版本日期： | |
9 | 其他受试者相关材料（如适用） | ||
10 | 试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件 | 药品名称： 规格： 批号： 有效期： | |
11 | 临床保险责任书（如适用） | ||
12 | 研究者手册 | 版本号： 版本日期： | |
13 | 研究病历样表 | 版本号： 版本日期： | |
14 | 病例报告表（或EDC）样表 | 版本号： 版本日期： | |
15 | 研究者履历表 | ||
16 | 药物临床试验研究团队成员表 | ||
17 | 本中心拟参加本试验的研究者资质 | ||
18 | 研究者利益冲突声明 | ||
19 | 组长单位伦理委员会批件和成员表（含签到表） | 批件号： 批件日期： | |
20 | 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用） | ||
21 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________） | 批件号： 批件日期： | |
22 | 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 | ||
23 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | ||
24 | 申办者对CRO的委托函、CRO公司的资质证明文件（如适用） | ||
25 | 申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书 | ||
26 | SMO和CRC资质资料（如适用） | ||
27 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） | ||
28 | 申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表（联系人及联系电话） | ||
29 | 其他相关资料（如有必要请自行添加） |
