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中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 肿瘤患者各分期药物临床试验； 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品试验项目接待时间： 周一至周五机构地址： 广东省广州市横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼临床试验中心药房 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 1、HSK21542 注射液用于预防术后恶心呕吐的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究 2、评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 3、评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 4、评价 HL-1186 片在术后急性中重度疼痛患者中镇痛的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅱa 期临床研究 5、评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的IIb/III期临床试验 6、涎液化糖链抗原测定试剂盒（化学发光法）临床试验 7、游离β-人绒毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）临床试验 8、抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（化学发光法）临床试验 9、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 10、呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 11、其他IIT项目接待时间： 工作日 8:00-17:30机构地址： 静秀路66号门诊5楼行政办公区南方科技大学医院 三级临床试验中心药房 可牵头遗传办 伦理前置审批 伦理审查互认 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审接待时间： 周一至周五 上午8：00-12：00 下午14：00—17：00机构地址： 深圳市南山区西丽留仙大道6019号门诊楼B区4楼临床试验机构办公室GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 干细胞备案 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 伦理自行审批 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审接待时间： 全天机构地址： 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼3楼南昌市生殖医院 三级甲等临床试验专用门诊 临床试验中心药房 可牵头遗传办 国家临床医学研究中心开展项目： 1、盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（III期） 2、长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中的疗效探索II期临床试验 3、重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的 II/III 期临床试验 4、TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验（III期） 5、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验 6、人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 7、TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心、III期临床试验 8、重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照III期临床试验 9、TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性的多中心、开放、临床试验 10、评价含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套用于在早泄男性中延长阴道内射精潜伏期的有效性和安全性临床试验 11、评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄（PE）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究 12、在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量 LY01021 在控制性卵巢刺激过程中的有效性和安全性的多中心、开放、剂量探索Ⅱ期临床研究 13、TPN729MA片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验 14、探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者口服不同剂量G201-Na 胶囊在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性的多中心、开放性Ⅱ期临床研究 15、评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 16、艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验 17、六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）补充临床试验 18、金萆通林颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注、淤血阻滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心IV期临床试验接待时间： 周一至周五（8：00-12：00 14：00-17：00）机构地址： 南昌市湾里区双马石路597号临床试验中心药房 可牵头遗传办 伦理前置审批接待时间： 周二、周三、周五；上班时间8:00-12:00；14:00-17:30.机构地址： 厦门市湖里区五通西路989号，三号楼负一楼行政办公区机构办公室 -
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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
- 莫文锦 2021-09-27
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。0 点赞哪些临床试验机构接受过FDA检查？
- 莫文锦 2021-06-10
中美双报，中欧双报，反正就中外多报项目越来越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field）0 点赞七普数据发现：药物临床试验机构资源广东最穷
- 莫文锦 2021-05-25
日前，我国正式公布了第七次全国人口普查数据。本次人口普查反映出我国人口总量持续增长，性别比改善等积极变化，当然也可以看到人口老龄化，劳动人口比重下降等我国人口面临的问题。哪些数据值得我们临床试验行业可以如何看待这些数据呢？驭临君带你来看看哈~0 点赞GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
- 莫文锦 2021-05-25
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施0 点赞【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现
- 吐泡鱼 2021-05-06
中药的人用经验不仅仅是简单的人用历史 ，人用经验需要良好的设计对人用数据进行良好的治理和/或管理，从而产生可靠的人用证据。0 点赞如何在海南开展申报开展药品真实世界研究
- 吐泡鱼 2021-05-06
为进一步推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作，进一步明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌乐城）开展药品真实世界研究试点的申报流程，现发布在博鳌乐城申报开展药品真实世界研究试点的服务指南，供申报单位参考。 -
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