【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

发布于 2021-05-06 09:43:52

前天4月28日，驭临君应邀参加了广东省中药协会人用经验与院内制剂转化专委会的成立大会。适逢今春广州迟迟不能入夏，细雨蒙蒙中气温徘徊在20度上下，春夏交替之际乾坤移转之间一时竟不知如何着衫。参会者短袖T恤有之、长衣外套亦有之，人们对同样的环境做出了不同的预测和选择。这也正是近十年来中药新药研发势微大背景下，医药产业界各家各户的真实写照。

中药新药研发怎么办？这不仅是活动主办方关心的话题，更是现场200多名与会者挥之不去的关切。中药的人用经验不仅仅是简单的人用历史，人用经验需要良好的设计对人用数据进行良好的治理和/或管理，从而产生可靠的人用证据。人用经验的意义不仅仅是表面上可以对临床前、I期或II期临床试验部分内容的减免，更重要的是能够切实探索中药制剂的临床优势和临床价值，将有临床价值的中药制剂品种带到III期临床试验进行疗效和价值的确证，提高中药新药研发的成功率。

人用经验理念和政策或可激活全国中医药临床工作者的研发热情，增加进入后期临床试验阶段的研发品种数量。从这个意义上讲，中药新药研发低迷症拐点已然初现。至于能否真正可使体现中医临床优势和临床价值的中药新药被批准上市，还有待于对中药新药审评审批的相关具体指导原则一一落实，否则初暖乍寒，又是一个冬夏。