40家药物临床试验机构为什么取消备案

自2019年12月1日备案制实施以来，全国新登记备案药物临床试验机构274家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已登记备案的机构耗费大量人力物力筹建备案工作，临门一脚要摘取胜利果实时为何取消备案？

驭时对取消备案的40家医疗机构进行调研，其中18家机构的PI因未满足3个注册类项目经验取消备案。新备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。

驭时认为，在备案筹建过程中有第三方公司进行服务，有利于加快备案进度，同时可以避免不合规问题。驭时还可以借助平台资源帮助备案的机构引进合适的临床试验项目，多种方案解决项目经验问题。

进一步检索因项目经验不满足备案要求的取消备案的医疗机构备案专业数量，13家医疗机构备案专业数量在3个或3个以上，备案专业数量为1~2的医疗机构有5个，且2个为专科医院。

备案筹建过程中医疗机构应该如何选择备案科室，备案科室数量是否越多越好？

驭时认为，备案科室选择医院重点发展科室，特色科室以及积极参与临床试验的科室。临床试验机构备案没有科室数量限制，医疗机构可以集中资源解决重点科室PI的项目经验，当有PI具备三个临床试验经验即可登记备案，其他科室可在备案完成后，作为新增专业科室备案。

驭时整合行业资源、汇聚专业团队，提供临床试验机构备案辅导服务，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为拟备案研究者对接临床试验项目，增加研究经验。

驭时医药

成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位；2014年创建和运营“驭时临床试验信息”微信公众平台，采用自动回复和人工回复方式服务全行业8万名用户，为全国1000多家临床试验机构建立微官网并提供在线查询服务。

驭时近年来开展临床试验机构备案辅导业务，协助医院进行“药物/医疗器械临床试验机构”备案建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试验项目，增加研究经验，提高临床机构运营效率。

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