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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

苏州市中医医院

...档案室，配备机构办公室主任、秘书，试验药品管理员、文件管理员、质量检查员。机构办公室全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管；负责建立质量保证体系，对临床试验实施过程的各个环节实施质量检查与控制。各专...

机构 发布于10年前 1612 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...办公室递交一套纸质版临床试验立项资料，机构秘书清点文件并签收、登记。（2）机构秘书按要求审查研究团队成员资质：①研究团队成员必须接受GCP培训并获取证书；②研究团队成员必须为本院在职在岗人员。（3）药物/医疗...

机构 发布于6年前 4522 次浏览

永康市第一人民医院

...的材料都要提供中文版本；4. 申办者或CRO代表制作送审文件目录清单，按机构办要求装订，不同内容的材料之间加装分隔页，以便查找；5. 申办者或CRO代表与机构办秘书预约递交资料具体时间；6. 申办者或CRO代表将资料移交机...

机构 发布于1年前 159 次浏览

荆门市中心医院

...培训：机构高度重视GCP的规范化管理，制定了多项规范化文件，并定期组织机构、伦理及专业组人员外出学习和院内培训，邀请院外专家进行指导和培训，不断提升研究人员的整体素质和专业能力。通过严格的培训和考核，确保...

机构 发布于1年前 143 次浏览

四平市中心人民医院

...研究运行管理制度和流程》。 1.《药物临床试验立项审核文件清单》2. 《药物临床试验申请表》3. 《药物临床试验立项申请表》4. 《药物临床试验资料立项审核反馈表》5. 《药物临床试验立项审查表》6. 《药...

机构 发布于10年前 1759 次浏览

靖江市人民医院

...情况可及时配合开展。4.优惠费用：免收CRC管理费、免收文件管理费、免收质控费5.相关经验：已开展Ⅱ-Ⅳ期临床试验多项、上市后临床试验，具有相关经验。

机构 发布于3年前 416 次浏览

新疆佳音医院

...验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者/CRO递交的项目文件资料，共同商议是否承接该项目，机构办公室负责将是否承接意向反馈给申办者。1.3申办者/CRO与机构...

机构 发布于5年前 782 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...制度、人员职责、标准操作规程、急救预案、设计规范等文件体系，覆盖临床试验运行的全过程。机构管理制度完善，SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的规...

机构 发布于5年前 1660 次浏览