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深圳市龙岗区人民医院

...关5.质量管理相关6.结题、归档及资料借阅相关7.临床试验文件夹册页签详情见：http://www.szlgrmyy.com/

机构 发布于5年前 914 次浏览

河北医科大学第二医院

...@163.com。3．申办者按照各相关类型试验的“伦理审查申请文件清单”（见伦理官网）向伦理办公室递交审查资料，经审核合格后，申办者完成“伦理初始审查申请表”。4．完成递交资料后，已确定上伦理会的项目，申办者（或CR...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专业。药物...

机构 发布于1年前 177 次浏览

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章；③文件夹要求：为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目...

机构 发布于7年前 1359 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

内蒙古包钢医院

...主任或副主任签发立项审批表。立项资料用黑色双孔活页文件夹装订好，做好竖标签，并附目录和分页纸，标好序号。竖标签需注明：试验方案名称、方案编号、专业科室、PI姓名、试验分期。3.PI将伦理审查资料、立项审批表递...

机构 发布于10年前 2688 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助机构...

文章 发布于2年前 6631 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...后，申办方/CRO应将备案材料已递交至科技部的书面证明文件及时交到机构办备案，机构办在收到人类遗传资源批件及备案书面证明文件后方可组织召开项目启动会。项目启动 一、联系人：各项目机构质控负责人；二、立项成功...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈...

文章 发布于3年前 5923 次浏览 0 次评论

驻马店市中心医院

...在我院进行新药临床试验！ 临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（部分IV期可不要求）3. 申办者资质证明及委...

机构 发布于5年前 2096 次浏览