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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； 2.2.4临床试验伦理情况的说明； 2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； 2.2.6方案偏离、方案修改情况说明； 2....

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

青岛市市立医院

...程的质量控制，有效保障了我院药物临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。优化临床试验流程。制定药物临床试验项目启动通知、启动指引等，实现了机构办公室、临床专业组、医学检验（医学影像、特检）等辅助科室的“...

机构 发布于10年前 3430 次浏览

浙江省人民医院

...效的运作管理体系、质控体系和安全管控体系，保证研究数据真实、科学、合规、可靠；保证受试者权益和试验体验；保证申办方对项目进度和质量的要求。机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学...

机构 发布于2周前 0 次浏览

广州市红十字会医院

...人员5人，设GCP办公室、药房、档案室，另设CRC办公区、数据溯源区、档案查阅区等。配备温湿度控制设施、“五防”设施。配备临床试验全流程管理系统、受试者智能招募平台等，满足试验高效开展的需求。建立健全临床试验...

机构 发布于10年前 4831 次浏览

驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

...包服务，主营业务主要由四家子公司承担，广州静远负责数据管理和生物统计及药物警戒，驭希然专注受试者招募与管理，广州赛恩提供SMO服务。 驭临君脱胎于驭时，借助广州市卫健委搭建“广州市创新药物临床试验服务中...

文章 发布于2年前 6970 次浏览 0 次评论

湖南省妇幼保健院

...，已完成临床试验100余项，多次通过国家药监局临床试验数据现场核查；2023年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜中，我院名列全国妇幼医院榜第三名！

机构 发布于8年前 2735 次浏览

南阳南石医院

...查流程图，按照相关要求提供所需资料开展稽查工作。6.1数据交接（适用于纸质CRF表）监查员复核CRF，回收前均应递交到机构办公室质控员处接受审核，通过后将第一联、第三联交申办者，第二联保留在研究者处。数据管理部门...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...“自贡市急救中心”牌子。2022年，增挂“自贡市医学大数据与人工智能研究院”牌子。 医院有肿瘤、内分泌、消化、泌尿4个临床专业获得药物临床试验现场认定资格。根据国家《药物临床试验机构管理规定》发布，要求药物临...

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南京市妇幼保健院

...家局和江苏省、四川省、广东省、浙江省省局的多次项目数据核查、日常监督检查、新增地址检查等。重点推荐PI：1. 贾雪梅（药物、医疗器械PI，专长：妇科领域各种疾病的诊治及手术，尤其擅长妇科各种肿瘤，如卵巢癌、子...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

国药同煤总医院

...SOP，确保所有临床试验严格按照GCP的标准进行，保证试验数据的真实性和完整性。本院设立独立的临床试验伦理委员会，严格按照相关要求开展工作，在管理机制上能保障其独立性，制定了审查和申请指南，覆盖伦理审查的各环...

机构 发布于5年前 1239 次浏览