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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...持有人药品安全委员会审核。 第七章  文件、记录与数据管理 第一节  制度和规程文件 第一百条  持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。 可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。 第一百...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...管理；大大提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。2022年8...

机构 发布于4年前 722 次浏览

河北省胸科医院

...组织建设和质量控制体系，保障临床试验运行过程规范、数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全，以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，认真完成每项临床试验，为我国临床研究事业贡献力量...

机构 发布于6年前 1248 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...管理平台为管理核心、CTMS与TrialOne系统为临床试验采集和数据核心、临床试验远程监查管理平台为质控核心的多环节多维度临床试验电子化、智能化管理模式。为高质量高效率的临床试验保驾护航。 临床试验立项与批准流程如...

机构 发布于10年前 3262 次浏览

临床试验问题1

...遇到受试者因个人原因中途退出试验，但已完成部分试验数据采集的情况时，如何在确保数据完整性与科学性的前提下，对这部分数据进行合理处理与分析，同时符合 GCP（药品临床试验管理规范）要求，以避免对试验结果的准...

问题 发布于3月前 0 人回答

首都医科大学附属北京潞河医院

...出去隐私化的受试者各项检查检验及病程记录，保证试验数据可审计可追踪，方便监管，质量可控。我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者，并且能够自动...

机构 发布于7年前 6459 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要求提交药物警戒计划。 ## **第七章  文件、记录与数据管理** ### 第一节  制度和规程文件 第一百条【原则要求】  持有人应当建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件。 可能涉及药物警戒活动的文件应...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

华北医疗健康集团峰峰总医院

...强，工作配合度高。良好的质控体系，重视质量管理，有数据、制度保障措施，每月召开质量管理会。 机构现场接待时间为每周一至周五8:00-12:00,14:00-18:00 机构办电话：0310-5285499 机构办联系人：闫主任 15830098962；邮箱：ffzyyl...

机构 发布于2年前 410 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。 第五十一条  申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

长治市人民医院

...目的管理要求。基于“保护受试者、遵循科学方法、确保数据可靠性”这三大核心理念，机构为院内所有涉及人体的临床研究项目提供专业的管理及服务,主要职责包括：  1.承担国家药品监督管理局备案的药物及医疗器械临床...

机构 发布于5年前 2491 次浏览