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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...人积累3. 知情同意4. 体检及询问病史5. 入选/排除标准的判断6. 指导用药7. 科室药物管理（至少2人） 8. SAE汇报9. 填写CRF表10. CRF表更正/差异的修改11. 实验室检查联系 12. 试验文档管理（至少2人）13. 质量控制（至少1人）14. 病人随...

机构 发布于10年前 2787 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告、临床研究数据、文献报道、有关不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。 　　直接申请第三类医疗器械注册的，器审中心按照风险程度确定类别。境内医疗器械...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究学术交流和培训。 机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论