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眉山心脑血管病医院

...久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、...

机构 发布于1年前 321 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...人积累3. 知情同意4. 体检及询问病史5. 入选/排除标准的判断6. 指导用药7. 科室药物管理（至少2人） 8. SAE汇报9. 填写CRF表10. CRF表更正/差异的修改11. 实验室检查联系 12. 试验文档管理（至少2人）13. 质量控制（至少1人）14. 病人随...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...床试验机构备案。从驭临君做备案服务的经验及对市场的判断来看，未来还会有500家以上的医疗机构完成备案。 **所以，申办方/CRO如果另辟蹊径，为愿意发展GCP，积极筹备临床试验机构备案工作的医疗机构提供帮助，未...

文章 发布于3年前 4322 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告、临床研究数据、文献报道、有关不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论