2023年4月，我院成立药物临床试验中心筹建办公室，组织人员进行药物临床试验中心的筹建工作，院党委书记作为机构主任，负责具体筹建工作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。

机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药房。配备了办公电脑7台、打印传真机1台、碎纸机1台、资料柜3个。

GCP中心药房配备了办公桌1套、办公电脑1台、室内干湿温度计1个、灭火器1个、带锁资料柜1个，另外，特配置有带锁的药品专用柜和带锁的2-8℃医用冰箱若干个，并为其安装了专业的冷链监控系统和报警系统，可对冰箱进行24小时连续性监控；药房配备双电路及不间断电源（UPS）；室内安装有空调系统，有利于室温存储药品。制定了试验用药品管理规章制度及标准操作规程（SOP），保证试验药物的发放符合临床试验要求。

我院信息系统符合临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、监察等工作。

临床试验的核心工作是质量管理工作。为保证正常运行后临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规，我院派出多批次人员，赴项目管理较为成熟的医院培训学习，学习试验流程管理、药品管理、质控管理、试验资料管理等；并多次通过内部培训学习，线上、线下学习，提升相关管理人员业务能力，提升质量控制管理意识，保障临床试验过程规范，结果科学可靠。

医院为心脑血管病专科医院，拟开展临床专业神经内科、心血管内科，与我院执业许可证诊疗项目一致。医院分别组建了神经内科、心内科研究团队，各专业主要研究者（PI）为副高职称，具有三项以上注册类药物研究经验；团队研究人员设有专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士，并设有专业秘书及药物管理、资料管理等岗位，各专业团队分工清晰。临床设有受试者接待室，配备药品、资料保存设施。各专业科室急救设备及研究设施配备齐全，设有抢救床位，人员进行抢救、危重患者转运等培训，拟参与研究人员均通过GCP培训，各专业建立了临床试验质量体系，各项管理制度及应急预案齐全，文件管理符合规范要求。

医院药物临床试验机构根据《药品管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等药物临床试验相关法规，结合医院实际和各专业特色，制定了《机构药物临床试验制度》等机构管理制度类文件13个，《机构药物临床试验SOP》等标准操作规程类文件35个，《防范和处理受试者损害及突发事件预案》等机构应急预案15个，《药物临床试验方案设计规范》等机构试验技术要求规范类文件5个。并通过文件规定，于每三年年终进行整体修订更新，保证制度和SOP的完整性、规范性及时效性。