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药物临床试验：CTR20243816 | 盐酸头孢卡品酯颗粒

...肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。 评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的临床研究 评价盐酸头孢...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191498 | 复方磺胺甲噁唑片

...杆菌的敏感菌株引起的儿科患者的急性中耳炎，在医生的判断中，磺胺甲噁唑和甲氧苄啶提供了一些优于使用其他抗菌药物的优点。迄今为止，关于在两岁以下的儿科患者中重复使用BACTRIM的安全性的数据有限。BACTRIM不适用于任...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

【临床招募】片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床研究

... 您可以联系我们咨询有关该研究的具体内容，由医生判断您是否符合入组要求。**我们将为您提供与研究相关的药物及检查，以及一定额度的交通补贴，专人跟踪随访，专业的团队，促疾病康复。** 如果您或您周围有人符合...

文章 发布于4年前 5524 次浏览 0 次评论

长春肿瘤医院

...受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重点评...

机构 发布于5年前 740 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。 驭时...

文章 发布于3年前 4782 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、...

机构 发布于1年前 323 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...床试验机构备案。从驭临君做备案服务的经验及对市场的判断来看，未来还会有500家以上的医疗机构完成备案。 **所以，申办方/CRO如果另辟蹊径，为愿意发展GCP，积极筹备临床试验机构备案工作的医疗机构提供帮助，未...

文章 发布于3年前 4423 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论