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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...点的企业可向海南省药监局或乐城管理局提交申请和申报资料。 乐城管理局收到企业的申请和申报资料及时报送海南省药监局。 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据...

文章 发布于3年前 5923 次浏览 0 次评论

安徽医科大学附属巢湖医院

...方/CRO资质进行形式审查。三、注意事项1、按目录要求将资料分类排放于文件夹内，隔页并编号。2、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红...

机构 发布于3年前 258 次浏览

河池市人民医院

...构办主任、机构办副主任兼秘书、药品管理员、质控员与资料管理员。机构办拥有独立办公室、GCP资料室、GCP药房、资料借阅室（CRC/CRA工作间）等功能区，并配备相应的设备和设施。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室...

机构 发布于3年前 427 次浏览

内蒙古包钢医院

...接试验项目后，确定PI人选。2.主要研究者按照机构立项资料目录准备资料，电子版发送到机构办公邮箱nmgbgyy123@163.com,纸质版递交给机构办公室秘书。秘书形式审查通过以后，由机构办主任审核立项资料，机构主任或副主任签发...

机构 发布于10年前 2688 次浏览

四平市中心人民医院

...根据本SOP的“5”内容进行逐项审核与审议。如对审阅项资料有疑问的，可联系申办方进行解答，机构办秘书并留好审议记录。3.为保证机构有足够的时间审阅申报资料，临床研究资料至少于每月10日前递交机构秘书。4.机构办公...

机构 发布于10年前 1759 次浏览

郴州市第一人民医院

...办者/CRO首先与机构办进行意向沟通，并将临床试验相关资料电子版发至机构办邮箱（czsdyrmyygcp@163.com) ，由机构办秘书初审并与机构办主任，相关专业组主要研究者初步讨论该临床试验的可行性，确定承接意向。2. 确定临床试验...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...物临床试验。    机构设有独立的办公室、中心药房、资料储存室，配备了专职秘书、质量管理员、药品管理员及资料管理员，设施设备齐全，具有内外网并行的药物临床试验信息化系统。    作为达州市首批药物临床试验...

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苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）

...，管理制度/SOP完善，机构下设GCP办公室、GCP中心药房、资料档案管理、药物临床试验机构电子化管理系统（CTMS）。CTMS具有创新智能临床研究协作云平台，实现与医院HIS系统对接，具有严格的权限管理，可实现在线协作功能。实...

机构 发布于10年前 3916 次浏览

山东大学第二医院(山东大学第二临床学院)

...临床试验药物及器械的存储及转运条件。设有专业独立的资料室，用于储存临床试验相关资料，并由专职资料管理员进行管理。机构有系统科学的管理制度及SOP，指导日常临床试验工作。自成立以来陆续承担并完成了三百余项国...

机构 发布于10年前 4373 次浏览

南阳南石医院

...机构办公室联系，确立合作意向。申办方/CRO需提供文件资料：项目方案/摘要；可行性调查问卷。1.2项目立项流程申办方与机构双方确立合作意向，根据立项清单准备项目立项资料，立项申请相关资料准备齐全，电子版材料审核...

机构 发布于6年前 1623 次浏览