河池市人民医院始建于1966年，经过50多年的建设与发展，目前医院已经发展成为桂西北地区规模最大、功能最全的医疗服务中心、国家三级甲等综合性医院。是国家住院医师规范化培训基地，省级区域医疗中心建设单位，右江民族医学院附属河池医院，广西医科大学第一附属医院河池医院，广西远程医学中心河池分中心，河池干部保健基地，桂西北紧急医学救援中心。2018年医院正式通过“中国胸痛中心”和“国家高级卒中中心”认证。2022年获批药物临床试验机构。

医院占地面积145.67亩，分为总院区和中山院区，总建筑面积18万㎡，编制床位1439张，开放床位1450张，设有38个临床科室、12个医技科室，专科品牌优势突显。截至2023年7月，医院职工人数达到2301人，其中卫生专业技术人员2123人。专业技术人员当中，正高级职称53人，副高职称291人，中级职称599人。博士1人，在读博士3人，硕士研究生55人，硕士研究生导师47人。

机构由院长（机构主任）直接领导，分管院长任机构副主任，下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、机构办副主任兼秘书、药品管理员、质控员与资料管理员。机构办拥有独立办公室、GCP资料室、GCP药房、资料借阅室（CRC/CRA工作间）等功能区，并配备相应的设备和设施。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、资料室、试验用药品储藏室及CRC/CRA工作区，均配备有专用资料柜、药品柜、除湿机、药品阴凉柜/冷藏柜、温湿度监测仪等。科室医疗设施设备及抢救措施完善，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。

机构在遵循《药物临床试验管理规范》及相关法律法规的前提下，制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP，为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。

截至目前，我院药物和医疗器械临床试验总共备案5个专业，分别是肿瘤专业、内分泌专业、妇科专业、免疫学专业和检验科专业。机构于2022年8月通过广西壮族自治区食品药品审评查验中心监督检查，可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械临床试验。

一、立项流程：按照机构工作指引准备立项资料，线上审查立项资料，并可同时进行伦理形式审查。形式审查后线上反馈补充与修改材料，一次性提交纸质立项与伦理审查材料。

二、合同审签流程：（一）使用本院合同模版：经PI、机构办、申办方讨论通过的合同由专业秘书OA上传审签，审签通过后签订纸质合同。（二）未使用本院合同模版：经PI、机构办、申办方讨论通过的合同交由医院法务审核，审核通过后由专业秘书OA上传审签，审签通过后签订纸质合同。

三、财务流程：（一）发票的开具：项目款到账后3-5个工作日内开具发票；（二）受试者补贴发放：由专业组收集好受试者相关证件并签好补贴发放领取表，交机构办审核后上传OA审签，审签通过后将相关材料交财务，有财务打款。

四、启动会流程：启动会相关物资到位后由专业组准备场地、设备，机构办、伦理办成员列席参会，启动会期间加强机构管理相关流程与要求的培训。

五、药物管理流程：（一）验收入库：本机构采用中心化联合卫星药房的管理模式，各专业组设试验药物暂存区，总部院区的试验药物的机构药品管理员验收入库，分院的卫星药房由机构药品管理员与肿瘤专业组药品管理员共同验收入库。（二）静脉用肿瘤试验药品的配置：经静配中心统一配置。