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广东省妇幼保健院

...指导于一体的大型三级甲等医院，2013年经上级主管部门批准，增挂广东省妇产医院、广东省儿童医院牌子，目前是中山大学、暨南大学、广州医科大学等8所部、省属高校的教学医院，并与哈佛大学医学院波士顿儿童医院建立了...

机构 发布于8年前 2811 次浏览

药物临床试验：CTR20171371 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

CTR20171371 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 已完成 中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。 HPV-0...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

温州医科大学附属第一医院

...2005年，其前身是2001年国家药品监督管理局和卫生部联合批准的国家药品临床研究基地(神经专业)，是浙江省首批通过国家药监局资格认证的机构之一。机构下设临床研究中心/药物临床试验机构办公室(简称GCP办公室)、临床试验...

机构 发布于10年前 6674 次浏览

药物临床试验：CTR20200704 | 注射用奥马珠单抗（英文通用名Omalizumab；商品名Xolair）

...射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的上市批准后安全性研究（PASS） CIGE025A2455; V01.01

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药物临床试验：CTR20243775 | 盐酸伊立替康脂质体注射液

...（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究（SEOPAC） SAF-95013-001-CHN

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201301 | 富马酸伏诺拉生片

...后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。 富马酸伏诺拉生片生物等效性研究 富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验 YZJ101681-BE-2007；1.1...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244069 | MK-3475A注射液

...液 进行中-尚未招募 MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 MK...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244069 | MK-3475A注射液

...射液 进行中-招募中 MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 MK...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

揭阳市人民医院

...中山大学附属揭阳医院）2018年7月被国家药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构，14个专业通过资格认定。此外，机构于2019年6月30日备案成为医疗器械临床试验机构（备案号：械临机构备201900100）。机构具备承担II、III、IV...

机构 发布于7年前 2923 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论