温州医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构(简称GCP机构)成立于2005年，其前身是2001年国家药品监督管理局和卫生部联合批准的国家药品临床研究基地(神经专业)，是浙江省首批通过国家药监局资格认证的机构之一。机构下设临床研究中心/药物临床试验机构办公室(简称GCP办公室)、临床试验伦理委员会、临床研究伦理委员、GCP中心药房等； GCP办公室现有全职工作人员12人，其中高级职称3人、国家现场核查检查员1人、博士2人。

机构成立20年来，得到了各级药监管理部门、各级卫健委管理部门有关领导大力支持和帮助，通过改善硬件条件，充实人才队伍，完善相关制度，发展资质专业，来拓宽临床试验和临床研究项目内容，以服务生命健康、规范科学研究为己任，为新药、医疗器械创制提供优质便捷服务。机构具备药物GCP资格专业数量高达31个，医疗器械45专业，其中药物GCP资格专业27个为国家药监局现场检查评审通过，4个为备案检查通过，并设有独立的I期临床研究病房，是浙江省内规模较大的国家药物临床试验机构之一（国家药监局备案号：药临床机构备字2020000307，械临机构201800334 ），试验领域覆盖神经内科、消化内科、普外科（胃肠、肝胆）、泌尿外科（含移植）、内分泌科、心血管内科、血液内科、呼吸内科、感染内科（含肝病）、烧伤科、肿瘤科（含放化疗）、妇产科、麻醉科、急诊医学科、皮肤科、口腔科、生殖医学、骨科、风湿免疫科、老年医学、介入放射学、神经外科、精神卫生科、血管外科、肾内科、甲乳外科、重症医学科、医学影像、产科、医学美容及医学检验或病理诊断等。目前可承接由CFDA批准的新药I、I、II注册临床试验和IV期临床试验，各类器械临床试验及上市后药品再评价或真实事件的临床研究，涵盖进口药品临床注册研究、国内企业药品注册研究、医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证、研究者发起的临床研究及有关项目的质量控制、业务技术培训等任务。机构建立临床研究首席科学家制，现有国家药监局备案的主要研究者（PI）176名，并不断培养青年PI。2020-2024年近5年机构新增GCP项目736项，牵头国内多中心临床研究48项，在研项目400多项。连续两年GCP合同经费均突破亿元（2024年1.45亿）。