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药物临床试验：CTR20190979 | BMS-986165片

...中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 IM011046；最终批准v6.0

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...急的，应当及时开展伦理审查，提供审查意见。** 对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分析，药物临床试验仍是一个增量市场，...

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药物临床试验：CTR20160203 | 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

CTR20160203 | 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) 已完成 避孕 中国 优思悦 PASS/PAES研究 观察优思悦用药6个周期的单臂开放干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究 18261_v.2.0

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江西省胸科医院

...训工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。本机构目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验。近年来，机构...

机构 发布于10年前 969 次浏览

药物临床试验：CTR20181685 | CT-P13

... 一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较CT -P13 和中国批准的类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、III 期研究 CT-P13 3.6;方案4.0

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药物临床试验：CTR20222140 | 盐酸多奈哌齐片

...0 | 盐酸多奈哌齐片 已完成 原研地产化的盐酸多奈哌齐片批准适应症为轻度、中度或重度阿尔茨海默病 症状的治疗。 盐酸多奈哌齐片生物等效性试验 一项单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、 自身交叉试...

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药物临床试验：CTR20171160 | 马来酸阿法替尼片

CTR20171160 | 马来酸阿法替尼片 已完成 适用于经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的一线治疗 马来酸阿法替尼人体生物等效性试验 ...

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药物临床试验：CTR20201889 | 来迪派韦索磷布韦片

...用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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药物临床试验：CTR20201889 | 来迪派韦索磷布韦片

...用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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