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武汉爱尔眼科医院

...诊断试剂临床试验 武汉爱尔眼科医院是经湖北省卫计委批准成立的一所集医疗、教学、科研和防盲治盲为一体的三级专业眼科医院。医院已被认定为国家药物临床试验机构、湖北省临床重点专科、湖北省住院医师规范化培训专...

机构 发布于8年前 875 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时满足下列条件时，可以超出产品已批准的适用范围开展干预性研究。 （一）在临床研究管理体系完备的三...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20251251 | 维莫非尼片

...TR20251251 | 维莫非尼片 进行中-尚未招募 适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究 评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190979 | BMS-986165片

...中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 IM011046；最终批准v6.0

CDE 发布于3年前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...急的，应当及时开展伦理审查，提供审查意见。** 对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时...

文章 发布于4年前 5015 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分析，药物临床试验仍是一个增量市场，...

文章 发布于4年前 3873 次浏览 0 次评论

江西省胸科医院

...训工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。本机构目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验。近年来，机构...

机构 发布于10年前 991 次浏览

药物临床试验：CTR20160203 | 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

CTR20160203 | 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) 已完成 避孕 中国 优思悦 PASS/PAES研究 观察优思悦用药6个周期的单臂开放干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究 18261_v.2.0

CDE 发布于5年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20253233 | 维莫非尼片

CTR20253233 | 维莫非尼片 进行中-招募中 适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物...

CDE 发布于1周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181685 | CT-P13

... 一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较CT -P13 和中国批准的类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、III 期研究 CT-P13 3.6;方案4.0

CDE 发布于3年前 0 次浏览