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玉林市中西医结合骨科医院

...。3.立项请提供纸质版资料，同时发送电子版至机构邮箱1597712627@qq.com。序号档案名称文件名称(版本号及日期)   1资料目录«立项资料目录«结题存档资料目录原始医疗文件目录（按受试者序号及文件内容作概要目录）2...

机构 发布于1年前 152 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论