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南方医科大学中西医结合医院

...。临床试验经历：作为分中心PI负责多中心药物临床试验15项，曾在南方医院接受过项目核查，具有核查经验。在肿瘤化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、介入治疗具有丰富的临床试验经验。（2）李荣副主任医师、副教授、医学博...

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中山大学附属第五医院

...。近五年（2018-2022年），医院承接项目250项，合作企业近150家，获得多家申办方好评。目前为止，国家、省药监管理部门的各项检查均顺利通过。医院为 “珠海市临床研究质量控制中心”、“临床研究科普示范基地”，同时也...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

 羊城四月，春风吹进岭南城，繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15天，其他不良反应不得迟于30天报告。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要...

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玉林市中西医结合骨科医院

...。3.立项请提供纸质版资料，同时发送电子版至机构邮箱1597712627@qq.com。序号档案名称文件名称(版本号及日期)   1资料目录«立项资料目录«结题存档资料目录原始医疗文件目录（按受试者序号及文件内容作概要目录）2立项申请...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入...

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