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华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院）

...目前有药物备案专业19个，医疗器械备案专业26个，主要研究者46名。机构配备有独立的办公室、档案室、GCP中心药房，设备设施基本齐全。【服务范围】可承接以注册为目的II、III、IV期药物临床试验以及医疗器械（含体外诊断...

机构 发布于6年前 2559 次浏览

机构有个三期试验，已经过伦理。现在专业科室换了主任，这种情况需要怎么操作？

请问各位老师，机构有个三期试验，已经过伦理。现在专业的主要研究者已到退休年龄，专业科室换了主任，这种情况需要怎么操作？

问题 发布于4年前 0 人回答

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应在保证其安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究者发起的临床研究。  2020年7月1日后在北京市行政区域内的药物临床试验机构开展经批准或备案...

文章 发布于4年前 7165 次浏览 0 次评论

丹阳市人民医院

...业素养。在完成申办方申报新药的任务的同时，还可以为研究者提供大量珍贵研究数据，在国内、国际知名刊物上发表高质量的研究论文，从而提高医院的医疗、教学和科研水平。成立以一把手为组长、分管领导为副组长的药物...

机构 发布于4年前 395 次浏览

内蒙古航天医院（内蒙古心脑血管医院）

...床试验质量，机构每年组织进行GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，对相关管理制度和SOP动态更新并持续改进，加强制度化建设，促进规范化管理。药物和医疗器械备案专业有心血管内科专业、神经内...

机构 发布于5月前 104 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...试点建立专业临床研究联盟，为临床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务，并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠...

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常州市武进人民医院

...良性运转的基石，因此机构十分重视自身内功的修炼和对研究者团队的培训与考核。2023年度，机构办共组织培训共计50次，包括专业知识/SOP培训、机构办日常管理类、质控专项培训、项目启动会培训、重要的沟通协调会/合作对...

机构 发布于4年前 737 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十一条  临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 ...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...验管理部门，主要承担注册药物、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究（IIT）的管理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管...

机构 发布于1年前 100 次浏览