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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...致性与及时性，进一步规范伦理审查工作，提升伦理审查质量和效率，促进我省医药产业高质量发展。 **各相关药物临床试验机构：** 为认真贯彻中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...

文章 发布于4年前 6157 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20221149 | 利奈唑胺干混悬剂

...和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究 利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究 DX-2204033

CDE 发布于2年前 0 次浏览

广州中医药大学深圳医院（福田）

...试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设备设施，同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导...

机构 发布于10年前 1268 次浏览

药物临床试验：CTR20244801 | 利奈唑胺干混悬剂

...和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验 利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

宜阳县中医院

...究完成审查批件交机构办公室留存。5.2结题质控——机构质量控制员CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时...

机构 发布于10年前 859 次浏览

郑州市第一人民医院

...专业的联络协调工作，并且所有人员均定时参加临床试验质量管理相关培训。在开展临床试验的同时，机构要求根据国家相关法律法规的调整，及时跟进研究人员的继续教育。我院多次邀请国内知名专家来院讲座、指导，分别以...

机构 发布于7年前 2543 次浏览

福建省漳州市医院（福建医科大学附属漳州市医院）

...公场所。并建立了一套完善的管理制度、标准操作规程和质量控制体系，保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于10年前 1898 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

广元市中心医院

...场地设备设施完善，并配备有院内CRC，保证项目顺利且高质量的开展。 机构有呼吸内科、风湿免疫科、肿瘤科、内分泌科等4个药物备案专业，呼吸内科、检验科、神经外科、心血管内科等17个医疗器械备案专业，现已承接48项临...

机构 发布于5年前 1318 次浏览

西安市第一医院

...数的补充协议。机构拥有完整的管理制度体系，临床试验质量控制体系和标准操作规程等，实施专业科室质控和机构质控，可达到100%病历全覆盖，多次经历项目稽查和检查。近年来，机构不断优化办事流程，缩短SSU时间，最快28...

机构 发布于3年前 871 次浏览