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临床试验进行中，项目组质量管理员辞职了，能不能再授权一位研究者做项目组质量管理员？

请教大家一个问题:临床试验进行中，项目组质量管理员辞职了，能不能再授权一位研究者做项目组质量管理员？

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北大荒集团红兴隆医院

...门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专业。药物临床试验机构设有：机构主任，机...

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眉山心脑血管病医院

...建工作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中...

机构 发布于1年前 321 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...物临床试验机构监管效能，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自202...

文章 发布于3年前 3581 次浏览 0 次评论

中山陈星海中西医结合医院

...明医院”、“广东省白求恩式先进集体”、“中山市医疗质量管理全优单位”、“中山市医院综合管理先进单位一等奖”、“中山市医德医风示范医院”和“中山市劳动关系和谐与员工满意单位”等各类荣誉50多项。目前规划床...

机构 发布于1年前 204 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...，使研究人员能及时掌握新的管理规定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。质量控制为保证临...

机构 发布于10年前 5096 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以及境内第一类医疗器械备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。 第十八条（伦理（审查）委员会）　机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审...

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