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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...得到充分保护； （五）向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当； （六）受试者入选、排除是否科学和公...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...工作。负责按照本规定组织对全市药物临床试验机构分级信息的归集和整理，确定药物临床试验机构的监管级别，并组织开展全市药物临床试验机构日常监管工作。 第四条  北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...:实时查询医院各个临床试验项目的进度及其试验的相关信息:准确高效了解参与临床试验受试者的各种信息，支持医院专业研究及质控工作持续的改进。 我院GCP中心已开展项目：药物临床试验60项，医疗器械临床试验5项。‍‍...

机构 发布于6年前 2040 次浏览

厦门大学附属翔安医院

...床试验机构于2020年9月在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案（备案号：药临床机构备字2020000599），并通过福建省药品监督管理局监督检查，具备开展药物临床试验资质。机构介绍机构下设机构办公室，配备机构中...

机构 发布于4年前 570 次浏览

温州市中心医院

...2人、药物管理员2名、档案管理员1人、器械管理员2名、信息化系统管理员1人、人遗管理员1名。专职人员6名。 机构拥有完备的临床试验支撑设施：GCP中心药房、质控室、资料档案室、CRC/CRA办公区、标准化的I临床试验研究室（...

机构 发布于5年前 2085 次浏览

药物临床试验：CTR20222765 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...完成干细胞临床研究机构备案，需要在医学研究登记备案信息系统进行信息公开。按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函\[2019\]169号）的要求，在2020年底以前仍...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20222756 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...952家，二级甲等医院122家。驭时检索到全国2585三级医院信息，由此估算全国至少有1633家三级医院未完成药物临床试验机构备案，至少占全国三级医院数量63%。广东、北京、山东、江苏、河南等省、直辖市药物临床试验机构备案...

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药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...床试验项目吗？ 我们查询药物临床试验机构备案管理信息平台中机构备案信息，筛选出至少有10家县人民医院已经完成备案，且有7家原GCP认证医院。且大部分医院在CDE平台均有项目公示，最多的有19个。另有6家曾登记备案县...

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