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丽水市第二人民医院

...床试验机构和独立的临床试验伦理委员会，致力于为广大申办者提供优质的临床试验服务。临床试验机构规章制度完善、质控体系健全、人员配备合理、流程高效快捷，设有独立的办公室，GCP药房和资料室都配备了智能除湿机和...

机构 发布于1年前 91 次浏览

河池市人民医院

...同审签流程：（一）使用本院合同模版：经PI、机构办、申办方讨论通过的合同由专业秘书OA上传审签，审签通过后签订纸质合同。（二）未使用本院合同模版：经PI、机构办、申办方讨论通过的合同交由医院法务审核，审核通过...

机构 发布于2月前 0 次浏览

南华大学附属第一医院

...可13.合同是否接受项目统一模板（即非医院专用模板）如申办方强烈要求，可以接受；一般建议使用医院模板。14.合同审核流程及要求机构电子版合同审核-定稿-申办方/CRO盖章-科室PI签字-机构盖章签字，合同联系人：机构办秘...

机构 发布于10年前 3897 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...** 新的临床试验机构一方面是临床试验经验不足，会让申办方/CRO有所顾虑，另一方面是知名度不够，很多申办方/CRO对其缺乏了解，此外县级医院还可能存在交通不便等问题。 但是，县级医院临床试验机构或新备案的机构承...

文章 发布于2年前 7374 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...2项。 1.运行流程图、临床试验资料归档流程图2.财务制度申办方在项目启动前，后期分次将试验经费转入我院指定账户，我院财务部负责开具发票。账户信息：单位户名：梅州市人民医院账号：44001728639050636349开户行：建行梅州...

机构 发布于5年前 3968 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20210304 | Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

...的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14） CKJX839A12105

CDE 发布于2年前 0 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往...

文章 发布于4年前 8059 次浏览 1 次评论

南阳市第二人民医院

...件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成，申办方应说明情况。2)启动会前，请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。3)会议地点和时间：时间由CRA、PI、机构办商定，一般建议选择在周...

机构 发布于5年前 3765 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明...

机构 发布于5年前 1648 次浏览