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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...各部门负责人签批“大连大学附属中山医院横向科研项目审批表”（附件5）。审批表及已签订合同原件1份提交至临床试验机构办归档备案。 体外诊断试剂临床试验技术指导原则日期：2021-12-06关于发布体外诊断试剂临床试验技...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...法规、规范性文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）　主要研究者应当制定临床研究方...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...快速报告。 在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重不良反应，也应当进行快速报告。 从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...同意后通知申办者/CRO提交立项资料，按规程进行立项与审批。 3 项目获伦理委员会批准后，签订合同/协议，协议签署后启动试验。 4 启动前，申办方/CRO交付首款、物资和药物。 5 申办者与负责人组织启动会议，对全体人员进行...

机构 发布于7年前 3877 次浏览