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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...药物警戒组织机构与相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...验启动通知函”复印件转交给相关科室与部门，需要沟通协调的事宜可在“临床试验启动通知函”中详述。3.2 项目组质控员审核会议纪要，经PI签字确认后在项目组文件夹留存。 药物临床试验立项资料清单序号资料名称备注1. ...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

秦皇岛市第一医院

...名，副主任护师7人。具有GCP证书的共23人。设备情况：可协调使用腹腔镜、胆道镜、电子胃镜、电子肠镜等设备。专业负责人 王益民：主任医师，博士生导师，知名专家，现任秦皇岛市第一医院院长。在结直肠癌发生、发展及...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...医药产业高质量发展联席会议制度，研究制定相关政策，协调解决重大事项，推动落实各项目标任务。联席会议由省政府领导任召集人，省有关部门和单位负责同志参加。设立生物医药产业专家咨询委员会，负责战略研究、产业...

文章 发布于3年前 6084 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论