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各位同行，新版器械GCP执行之后 制度更改了 备案系统里面还需要更新么

如题，谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标...

文章 发布于3年前 4803 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...已投入使用，对临床试验全过程进行信息系统管理。管理制度机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中积极借鉴其他单位的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机...

机构 发布于10年前 5096 次浏览

河北省胸科医院

...法律法规，机构制定了一整套规范的、有专业特色的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“临床试验运行管理制度”、“试验用药品/医疗器械管理制度”、“人员培训制度”、“临床试验质量管理制度”、“不...

机构 发布于6年前 1248 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，...

文章 发布于3年前 4283 次浏览 0 次评论

信宜市人民医院

...空调、抽湿机等，其设备设施基本齐备。机构现制订管理制度13项，如《药物临床试验机构组织管理制度》《药物临床试验运行管理制度》《药物临床试验人员培训管理制度》等；标准操作规程共制订50项（包括安全管理2项），...

机构 发布于1年前 224 次浏览

汕头市中心医院

...院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项...

机构 发布于10年前 2036 次浏览

眉山心脑血管病医院

...系统，有利于室温存储药品。制定了试验用药品管理规章制度及标准操作规程（SOP），保证试验药物的发放符合临床试验要求。我院信息系统符合临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数...

机构 发布于1年前 321 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...2-8度冰箱、阴凉柜及可报警温湿度记录仪。机构制订管理制度13项，如《药物临床试验运行管理制度》、《试验用药品管理制度》等、岗位职责15项，如《机构主任职责》、《机构办公室主任职责》等；标准操作规程共制订49项，...

机构 发布于1年前 204 次浏览

西安市红会医院

...作的同时，认真学习GCP相关法律法规，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极...

机构 发布于5年前 3182 次浏览