中山陈星海中西医结合医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健于一体的大型三级甲等中西医结合医院。医院曾获“全国综合医院中医药工作示范单位”、“广东省百家文明医院”、“广东省白求恩式先进集体”、“中山市医疗质量管理全优单位”、“中山市医院综合管理先进单位一等奖”、“中山市医德医风示范医院”和“中山市劳动关系和谐与员工满意单位”等各类荣誉50多项。

目前规划床位700张，设有临床科室29个，医技科室15个。医院有在岗职工1100余人，卫生专业技术人员900余人，硕士研究生以上学历近百人。其中高级职称近200人。医院拥有肿瘤科、肺病科和治未病中心等11个省、市、医学院校重点/特色专科，骨伤科一区、肺病科为广东省中医特色护理优秀科室。  

机构配备有独立的办公室，有相应的办公设备设备；专用文件档案室，内有上锁资料柜及干粉灭火器等，其设备设施基本齐备。设有临床试验中心药房，配有上锁药柜、资料柜、2-8度冰箱、阴凉柜及可报警温湿度记录仪。

机构制订管理制度13项，如《药物临床试验运行管理制度》、《试验用药品管理制度》等、岗位职责15项，如《机构主任职责》、《机构办公室主任职责》等；标准操作规程共制订49项，具体包括常用操作规程类14项，如《药物临床试验文件管理 SOP》、《药物临床试验项目运行SOP》等;应急预案类2项，《防范和处理医疗中受试者损害及突发事件SOP》、《安全手册》，设计规范7项，如《药物临床试验方案设计规范》、《病例报告表设计规范》等。

机构组织架构清晰、职责明确，机构办公室人员配置、设施设备满足开展药物/医疗器械临床试验工作的基本要求，建立的临床试验质控体系能够保证药物/医疗器械临床试验项目的规范运行。具体岗位设置和人员配备如下：机构主任：黄汉伟。机构办主任：庞健辉。机构办秘书：郑淑匀。质量管理员：吴婉微。资料管理员：卢键滢。药物/器械管理员：叶怡、罗锐韶。

1.管理制度完备：涵盖药物/医疗器械临床试验运行、人员培训、合同、经费、药品、质量等多方面管理制度，对临床试验各环节进行规范，确保试验有序开展。

2.岗位职责明确：详细规定机构主任、办公室主任、质量管理员等 15 类人员职责，使各岗位人员清楚工作内容与责任，保障临床试验工作高效协作。

3.设计规范严格：制定药物/医疗器械临床试验方案、知情同意书、病例报告表等设计规范文件，从试验设计源头保证科学性与规范性。

4.标准操作流程健全：涉及文件管理、项目运行、人员培训等多环节；药物/医疗器械临床试验标准操作规程，对药物/医疗器械临床试验各流程进行标准化规范，提高试验质量与效率。

5.质量检查规范：专业科室对药物/医疗器械临床试验项目质量检查有专门记录表，明确检查项目、内容及填写要求，保障临床试验质量。

6.附件表格丰富：药物/医疗器械临床试验附件表格包含文件管理、项目运行、人员培训等各类记录表格，为临床试验提供全面记录与管理支持。

机构试验用药品管理采取中心化结合卫星药房的模式，GCP中心药房位于主体楼7楼，室内面积约30m，配有药品冷藏柜、药品阴凉柜、药品常温柜、加湿器及除湿机、空调、温湿度监控系统、灭火器等设施设备。制定了《试验用药品管理制度》《试验用药品管理SOP》《卫星药房试验用药品管理 SOP》《试验用药品相关文件保管SOP》《试验用药品销毁SOP》《试验用药品温湿度记录 SOP》等文件。