请问各位老师,最终入组病例20例,由于客观原因未完成方案规定30例,双方都无异议,这个试验能结题完成吗?
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如果临床试验是多中心,且是竞争入组,一个中心如果没有完成,其它中心通常会把你们中心的名额抵掉,不会影响整个临床试验的统计。结题的时候你们中心按实际情况进行分中心小结即可。
不是多中心的,就是病例数不够了,没有同类病例了,算是提前终止。申办方觉得没有问题,想是没有太大问题。但如果是正式的注册类临床试验项目,且是单中心临床试验,从国家规定,应该算失败了。但,这个需要和申办方和国家局沟通。看已有的试验数据国家局是否接受。如果不报国家局注册,就没有问题了。
新冠药监局有政策,应该按照他们要求来就可以。
同问,我也想知道这个回答,求各位解释
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