(新型冠状病毒)试剂盒已经快速审批上市,补充使用单位的数据需要经过机构吗?

发布于 2021-03-16 14:41:28

(新型冠状病毒)试剂盒已经快速审批上市,国家局要求补充使用单位的数据,那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗?如果经过机构,机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外,还需要收集什么信息?

查看更多

关注者
0
被浏览
2.6k
1 个回答
欣悦
欣悦 2021-03-16
这家伙很懒,什么也没写!

这个情况是视机构情况可以直接收集临床上的使用数据,不需要经过临床试验机构。(新冠项目多走科研,不走GCP)

撰写答案

请登录后再发布答案,点击登录

发布
问题

分享
好友

手机
浏览

扫码手机浏览