(新型冠状病毒)试剂盒已经快速审批上市,国家局要求补充使用单位的数据,那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗?如果经过机构,机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外,还需要收集什么信息?
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这个情况是视机构情况可以直接收集临床上的使用数据,不需要经过临床试验机构。(新冠项目多走科研,不走GCP)
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