机构备案

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

发布于 2021-10-26 10:17:45

医疗机构在决定筹建临床试验机构备案时会开始犯嘀咕：是自己建设还是邀请第三方合作筹建更好？自建和与第三方合作筹建的优劣势各是什么？

驭临君在“医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构 ”一文中提到原来越多的第三方参与临床试验机构备案，并对“为什么临床试验机构需要第三方参与”这一问题有过简要讨论。

但还未完整详细的阐述出第三方协助备案与院内自建的区别，本期驭临君将就该问题进行深入讨论，如有不同见解或疑问可在下方评论区切磋。

闲话不多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。

那针对以上工作，院内自建经常会遇到什么问题呢？

『组织架构建设』

在组织架构建设中对机构办、伦理及专业科室人员要求是否明确？仅仅把人数凑齐是否就可行了？哪些人员需要兼职哪些专职会更好？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？

『场地设施建设』

涉及场地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？

『制度SOP』

一般自建的医疗机构会参考其他已经备案的医疗机构的制度SOP，制度SOP虽好，但是_强行套用最终可能成了东施效颦。_驭临君很心疼一些机构的老师，在建设制度SOP的过程中花费很多功夫搜集不同医疗机构的制度SOP，费了九牛二虎之力完成制度SOP，但是是否能确保该制度SOP完整无误，保证相关人员能够熟知SOP的内容，又该邀请何人来为院内做制度SOP的培训？这会伤透脑筋！当省局专家开展首次监督检查时相关人员又是否能够对制度SOP的内容了如指掌，成竹在胸地应对专家的提问？

『GCP、伦理审查培训』

GCP、伦理审查培训是参加线上的培训获得证书就可行吗？从临床试验准入性的角度来看毫无疑问是可行的，但是从对GCP和伦理审查的理解上是否足够呢？

『项目运行管理体系、质量管理体系』

备案过程中承接的IV项目、IIT项目如何才能保证进度和质量呢？是否需要指导？如何避免踩雷？院内自建的过程中如何完善项目运行体系和质量管理体系？

『自评or第三方评估』

《药物临床试验机构管理规定》要求医疗机构开展自评或者第三方评估，如果是自行评估，对于刚刚接触GCP的机构而言，是否真的有能力在评估的过程中发现问题呢？如果发现不了，恭喜你，首次监督检查的时候专家一定可以发现的。

『备案系统注册』

备案系统的注册对于大部分人来讲都不是问题，按照流程提交资料即可，但是实际操作中会碰见各种细小的问题，这些问题花些时间都可以解决，但在一个讲究效率的社会，在细小的问题上花费大量的时间是最佳选择呢？

『省局的首次监督检查』

迎检通过对于一家新备案机构是否就万事大吉，可以开张营业，项目就会源源不断的过来？新备案的机构需要迈出第一步，让更多的申办方/CRO了解到机构的特色。另外，机构在筹建中需要考虑如何建立一整套优质的服务流程，如何保障项目进度，吸引申办方/CRO项目投放。

以上院内自建可能出现的问题如果有第三方协助就不会出现了吗？不是，一样会出现，问题是客观存在的，但是这些问题在驭临君的协助下可以高效的解决。_驭临君不仅仅是帮助医疗机构完成备案，而是希望帮助医疗机构完成临床试验机构备案，和临床试验机构共同发展。_

最后也希望正在开展亦或打算开展临床试验机构备案的医疗机构思考一下备案的初衷，是因为别的医院在做备案所以自己不甘落后，或是为了医院等级评审和国考需要，还是真正的想要建立一个高效运营的临床试验机构，在临床试验上实现突破性发展？